Roaccutan 20 mg

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Isotretinoin

থেকে পাওয়া:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Isotretinoin

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Kapsel

রচনা:

Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

erloschen

অনুমোদন তারিখ:

1997-12-08

তথ্য লিফলেট

Roaccutan 20 mg
12/03 PW 6134-03 E/GR/I
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ROACCUTAN 20 MG
Wirkstoff: 20 mg Isotretinoin pro Kapsel
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile: 
Sojabohnenöl;  partiell  hydriertes  Sojabohnenöl;  hydriertes  Sojabohnenöl;  gelbes  Wachs;  Gelatine;  Glycerol  85%;  Sorbitol-Lösung  70%  (nicht  kristallisierend);  Titandioxid  E  171;
Canthaxanthin E 161g; Erdnußöl; Palmitoylascorbinsäure; αalpha-Tocopherol; Eisen(II,III)-oxid E 172; Schellack.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen zu 30, 50 und 60 Kapseln.
Roaccutan 20 mg wirkt gegen Akne (siehe auch „Anwendungsgebiete“), indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der
Haut hemmt.
HERSTELLER
F. Hoffmann-La Roche, Schweiz
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne, insbesondere von
- 
Acne conglobata (Acne cystica)
- 
Acne fulminans.
Roaccutan  20  mg  sollte  nur  von  Ärzten,  vorzugsweise  von  Dermatologen,  verschrieben  werden,  die  Erfahrung  in  der  Behandlung  schwerer  Formen  der  Akne  haben  und  die  das
fruchtschädigende Risiko durch Roaccutan 20 mg richtig einschätzen.
GEGENANZEIGEN 
Wann dürfen Sie Roaccutan 20 mg nicht anwenden?
ISOTRETINOIN, DER WIRKSTOFF VON ROACCUTAN 20 MG, IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN).
SEINE ANWENDUNG IST DESHALB NICHT NUR WÄHREND DER SCHWANGE

পণ্য বৈশিষ্ট্য

    FACHINFORMATION

 _PHARMA WESTEN GES.M.B.H. _
_ EUROPÄISCHE MARKEN-ARZNEIMITTEL_

Roaccutan 10 mg / Roaccutan 20 mg -
1- 
1.  BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL 
Roaccutan 10 mg 
Roaccutan 20 mg 
Wirkstoff: Isotretinoin 

2.  VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT 
Verschreibungspflichtig 

3.  ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE 
Retinoid 
3.2 WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE 
1 Kapsel Roaccutan 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin; 
1 Kapsel Roaccutan 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin. 

Isotretinoin ist ein synthetisches Derivat der Vitamin-A-Säure (2Z,
4E, 6E, 8E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-
trimethyl-1-cyclohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraensäure. 
3.3 WEITERE BESTANDTEILE  
Roaccutan 10 mg und Roaccutan 20 mg enthalten jeweils als weitere
Bestandteile: 
Sojabohnenöl; partiell hydriertes Sojabohnenöl; hydriertes
Sojabohnenöl; gelbes Wachs; Gelatine; Gly-
cerol 85 %; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend);
Titandioxid E 171; Canthaxanthin E 161 g; Erd-
nußöl; Palmitoylascorbinsäure a-Tocopherol; Eisen(II,III)-oxid E
172; Schellack. 

4.  ANWENDUNGSGEBIETE 
Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne,
insbesondere von 
− 
Acne conglobata (Acne cystica) 
− 
Acne fulminans 
Roaccutan sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen,
verschrieben werden, die Erfahrung in 
der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das teratogene
Risiko durch Roaccutan rich-
tig einschätzen. 

5.  GEGENANZEIGEN 
Isotretinoin, der Wirkstoff von Roaccutan, ist stark teratogen. 
Seine Anwendung ist deshalb nicht nur während der Schwangerschaft,
sondern auch bei allen gebär-
fähigen Frauen kontraindiziert. 

Roaccutan darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden. 
Ebenfalls nicht angezeigt ist Roaccutan bei Funktionsstörungen von
Leber und Niere (Leber-, 
Niereninsuffizienz), manifestem Diabetes, krankhafter Fetts