Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
C07AB07
perorálne použitie
tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Bisoprolol
tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02695-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVOCOR 5 5 mg filmom obalené tablety RIVOCOR 10 10 mg filmom obalené tablety bizoprolólium-fumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je RIVOCOR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIVOCOR 3. Ako užívať RIVOCOR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RIVOCOR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RIVOCOR A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom RIVOCORU je bizoprolol. Bizoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové impulzy, predovšetkým v srdci. Tým bizoprolol spomaľuje frekvenciu vášho srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka. RIVOCOR sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a bolesti na hrudníku (ischemická choroba srdca: angína pektoris). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIVOCOR NEUŽÍVAJTE RIVOCOR - ak ste alergický na bizoprolólium-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte ťažkú astmu, - ak máte závažné poruchy krvného obehu v dolnýc Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02695-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU RIVOCOR 5 5 mg filmom obalené tablety RIVOCOR 10 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE RIVOCOR 5: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu. RIVOCOR 10: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bizoprolólium-fumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. RIVOCOR 5: filmom obalené tablety farby slonovej kosti s deliacou ryhou na jednej strane. RIVOCOR 10: filmom obalené tablety svetlooranžovej farby s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia, ischemická choroba srdca (angína pektoris). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Pre obe indikácie je dávka 5 mg bizoprolólium-fumarátu raz denne. Ak je potrebné, môže byť dávka zvýšená na 10 mg bizoprolólium-fumarátu raz denne. Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne. Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie a úspechu terapie. _Dĺžka trvania liečby_ _ _ Liečba bizoprololom je vo všeobecnosti dlhodobá. Liečba bizoprololom nesmie byť skončená náhle, keďže toto môže viesť k prechodnému zhoršeniu stavu. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Odporúča sa postupná redukcia dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02695-Z1B 2 _Porucha _ _funkcie pečene alebo obličiek_ _ _ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky zvyčajne potrebná. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 20 ml/min) a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bizoprolólium-fumarátu. Skúsenosti s pou Aqra d-dokument sħiħ