Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVASTIGMINUM
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
N06DA03
RIVASTIGMINUM
13,3mg/24ore
PLASTURE TRANSDERMIC
PRF
MERCKLE GMBH
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8981/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVASTIGMINĂ TEVA 13,3 MG/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC Rivastigmină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmină Teva 3. Cum să luaţi Rivastigmină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivastigmină Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Rivastigminǎ Teva este rivastigmina. Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, determinând scăderea concentraţiilor neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Teva permite creşterea concentraţiilor de acetilcolină la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer. Rivastigminǎ Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor a Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8981/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 13,3 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic are 15 cm 2 şi conţine rivastigmină 27 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic. Plasture transdermic de formă rotundă, care constă în urmatoarele straturi, de la exterior la interior: - film suport (poliester) impermeabil, de formă rotundă, imprimat cu “Rivastigmina 13.3 mg/24h” - matrice de medicament - matrice adeziva - film protector (poliester acoperit cu fluoropolimer), de formă rectangulară, care trebuie îndepartat înainte de aplicare _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. Rivastigmină Teva este indicat la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Similar altor tratamente inițiate la pacienții cu demență, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Doze PLASTURI TRANSDERMICI RATA DE ELIBERARE A RIVASTIGMINEI _IN VIVO_/24 ORE Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore plasture transdermic 4,6 mg Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore plasture transdermic 9,5 mg Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture 13,3 mg 2 transdermic* *Pentru doze nerealizabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament. Doza iniţială Tratamentul se inițiază cu 4,6 mg/24 ore. Doza de întreţinere După o perioadă minimă de patru Aqra d-dokument sħiħ