Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF01
rivaroxaban
Aġenti antitrombotiċi
Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism
Prevenzjoni ta ' l-thromboembolism venous (VTE) fil-pazjenti adulti li għaddejjin minn elettiva għadma jew irkoppa sostituzzjoni Kirurġija. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. (See section 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 u 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-11-16
198 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 199 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RIVAROXABAN ACCORD 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA rivaroxaban AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rivaroxaban Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivaroxaban Accord 3. Kif għandek tieħu Rivaroxaban Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rivaroxaban Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RIVAROXABAN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Inti ġejt mogħti Rivaroxaban Accord għax ▪ ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’ kondizzjonijiet li jinkludu attakk tal-qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u kien osservat li għandek żieda f’ċerti testijiet kardijaċi tad-demm. Rivaroxaban Accord inaqqas ir-riskju fl-adulti ta’ attakk tal-qalb ieħor jew inaqqas ir-riskju ta’ mewt ikkawżat minn marda relatata mal-qalb jew mal-kanali tad-demm. Rivaroxaban Accord mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu: • acetylsalicylic acid jew • acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine. jew ▪ ġejt iddijanjostikat b’riskju għoli li jkollok embolu tad-demm minħabba marda tal-arterji koronarji jew marda tal-arterji periferali li jikkawżaw sintomi. Rivaroxaban Accord jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm (avvenimenti aterotrombotiċi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rivaroxaban Accord 2.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg rivaroxaban. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 27.90 mg ta’ lactose (bħala monohydrate), ara sezzjoni 4.4. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pilloli miksija b’rita ta’ kulur isfar ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ madwar 6.00 mm, imnaqqxa b’“IL4” fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rivaroxaban Accord, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma’ ASA flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - _acute coronary syndrome_ ) b’bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1). Rivaroxaban Accord, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti b’marda tal-arterji koronarji (CAD - _coronary artery _ _disease_ ) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - _peripheral artery disease_ ) li għandhom riskju għoli ta’ avvenimenti iskemiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. • _ACS_ Il-pazjenti li jieħdu Rivaroxaban Accord 2.5 mg darbtejn kuljum għandhom jieħdu wkoll doża ta’ kuljum ta’ 75 - 100 mg ASA jew doża ta’ kuljum ta’ 75 - 100 mg ASA flimkien ma’ doża ta’ kuljum ta’ 75 mg clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’ ticlopidine. Il-kura għandha tiġi evalwata b’mod regolari fil-pazjent individwali billi jitqiesu ir-riskji ta’ avvenimenti iskemiċi kontra r-riskji ta’ fsada. Estensjoni tal- Aqra d-dokument sħiħ