Rivaroxaban Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroxaban

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Käyttöaiheet:

Prevenzjoni ta ' l-thromboembolism venous (VTE) fil-pazjenti adulti li għaddejjin minn elettiva għadma jew irkoppa sostituzzjoni Kirurġija. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. (See section 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 u 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

198
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
199
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RIVAROXABAN ACCORD 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
rivaroxaban
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rivaroxaban Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivaroxaban Accord
3.
Kif għandek tieħu Rivaroxaban Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rivaroxaban Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIVAROXABAN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Inti ġejt mogħti Rivaroxaban Accord għax
▪
ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’
kondizzjonijiet li jinkludu attakk
tal-qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u
kien osservat li għandek żieda f’ċerti
testijiet kardijaċi tad-demm.
Rivaroxaban Accord inaqqas ir-riskju fl-adulti ta’ attakk tal-qalb
ieħor jew inaqqas ir-riskju ta’
mewt ikkawżat minn marda relatata mal-qalb jew mal-kanali tad-demm.
Rivaroxaban Accord mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se
jgħidlek ukoll biex tieħu:
•
acetylsalicylic acid jew
•
acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine.
jew
▪
ġejt iddijanjostikat b’riskju għoli li jkollok embolu tad-demm
minħabba marda tal-arterji
koronarji jew marda tal-arterji periferali li jikkawżaw sintomi.
Rivaroxaban Accord jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli
tad-demm (avvenimenti
aterotrombotiċi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rivaroxaban Accord 2.5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg rivaroxaban.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 27.90 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate), ara sezzjoni 4.4.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli miksija b’rita ta’ kulur isfar ċar, tondi, ibbuzzati fuq
iż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ madwar
6.00 mm, imnaqqxa b’“IL4” fuq naħa waħda u b’xejn fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rivaroxaban Accord, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA)
waħdu jew ma’ ASA flimkien
ma’ clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni
ta’ avvenimenti aterotrombotiċi
f’pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS -
_acute coronary syndrome_
) b’bijomarkaturi
kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Rivaroxaban Accord, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA),
huwa indikat għall-prevenzjoni
ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti b’marda
tal-arterji koronarji (CAD -
_coronary artery _
_disease_
) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD -
_peripheral artery disease_
) li għandhom
riskju għoli ta’ avvenimenti iskemiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum.
•
_ACS_
Il-pazjenti li jieħdu Rivaroxaban Accord 2.5 mg darbtejn kuljum
għandhom jieħdu wkoll doża ta’
kuljum ta’ 75 - 100 mg ASA jew doża ta’ kuljum ta’ 75 - 100 mg
ASA flimkien ma’ doża ta’ kuljum
ta’ 75 mg clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’
ticlopidine.
Il-kura għandha tiġi evalwata b’mod regolari fil-pazjent
individwali billi jitqiesu ir-riskji ta’
avvenimenti iskemiċi kontra r-riskji ta’ fsada. Estensjoni tal-