Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10707 RISPERIDON
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array
N05AX08
10707 RISPERIDON
2MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RISPERIDON
Kód SÚKL: 0172726 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172737 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172736 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172725 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172739 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172729 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172733 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172735 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172724 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172734 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172728 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172727 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172738 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172730 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172731 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086742 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086800 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086743 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086740 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086801 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086741 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086809 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086805 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086735 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086802 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086739 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086804 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086736 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086808 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086803 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086737 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-11-30
1/9 Sp. zn. sukls123907/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISPERIDON ACTAVIS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERIDON ACTAVIS 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERIDON PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Risperidon Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat 3. Jak se přípravek Risperidon Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Risperidon Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RISPERIDON ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Risperidon Actavis patří do skupiny léků, které se nazývají "antipsychotika". Přípravek Risperidon Actavis se používá k léčbě následujících stavů: • Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně. • Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného "bipolární porucha". • Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo o Aqra d-dokument sħiħ
1/20 Sp. zn. sukls123907/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RISPERIDON ACTAVIS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERIDON ACTAVIS 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Risperidon Actavis 1 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg risperidonu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 61 mg laktózy. Risperidon Actavis 2 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg risperidonu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 123 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta 1 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou, s označením "T1", o velikosti 8 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 2 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou, s označením "T2", o velikosti 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Risperidon Actavis je určen k léčbě schizofrenie. Risperidon Actavis je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární poruchy. Risperidon Actavis je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních. Risperidon Actavis je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu. Farmakologická léčba by měla být součástí rozsáhlejšího léčebného programu, zahrnujícího i psychosociální a vzděl Aqra d-dokument sħiħ