RISPERIDON ACTAVIS 2MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10707 RISPERIDON

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

ATC kód:

N05AX08

INN (Mezinárodní Name):

10707 RISPERIDON

Dávkování:

2MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RISPERIDON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0172726 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172737 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172736 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172725 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172739 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172729 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172733 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172735 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172724 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172734 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172728 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172727 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172738 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172730 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172731 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086742 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086800 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086743 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086740 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086801 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086741 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086809 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086805 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086735 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086802 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086739 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086804 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086736 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086808 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086803 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086737 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-11-30

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls123907/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISPERIDON ACTAVIS 1 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERIDON ACTAVIS 2 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERIDON
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Risperidon Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Risperidon Actavis užívat
3. Jak se přípravek Risperidon Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Risperidon Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RISPERIDON ACTAVIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Risperidon Actavis patří do skupiny léků, které se
nazývají "antipsychotika".
Přípravek Risperidon Actavis se používá k léčbě
následujících stavů:
•
Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které
nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo
zmateně.
•
Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se
vyskytuje u onemocnění nazývaného "bipolární porucha".
•
Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovou demencí, které mohou
ohrozit sebe nebo o

Charakteristika produktu

1/20
Sp. zn. sukls123907/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RISPERIDON ACTAVIS 1 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERIDON ACTAVIS 2 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Risperidon Actavis 1 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg
risperidonu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 61 mg laktózy.
Risperidon Actavis 2 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg
risperidonu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 123 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
1 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí
rýhou, s označením "T1",
o velikosti 8 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
2 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí
rýhou, s označením "T2",
o velikosti 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Risperidon Actavis je určen k léčbě schizofrenie.
Risperidon Actavis je indikován k léčbě středně závažných až
závažných manických epizod provázejících
bipolární poruchy.
Risperidon Actavis je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6
týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně
závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, kteří
neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých
hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Risperidon Actavis je indikován ke krátkodobé symptomatické
léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při
poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s
podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo
mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV
kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné
formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
Farmakologická léčba by měla být součástí
rozsáhlejšího léčebného programu, zahrnujícího i
psychosociální a vzděl