Rispen 1 mg comprimate filmate

Pajjiż: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

Risperidonum

Disponibbli minn:

Zentiva k.s.

Kodiċi ATC:

N05AX08

INN (Isem Internazzjonali):

Risperidonum

Dożaġġ:

1 mg

Għamla farmaċewtika:

comprimate filmate

Unitajiet fil-pakkett:

N10x5

Tip ta 'preskrizzjoni:

cu prescripție

Manifatturat minn:

Zentiva k.s., Cehia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-11-28

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12240/2019/01-02-03 _ _ _Anexa 2
_
_ _12241/2019/01-02-03
_ _12242/2019/01-02-03
_ _12243/2019/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPEN 1 mg comprimate filmate
RISPEN 2 mg comprimate filmate
RISPEN 3 mg comprimate filmate
RISPEN 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
RISPEN 1 mg comprimate filmate: risperidonă 1 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,25 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: risperidonă 2 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 122,5 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: risperidonă 3 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 183,75 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: risperidonă 4 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 245,00 mg pentru un
comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
RISPEN 1 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu linie
mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare roz deschis, cu
diametrul de 8 mm.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare galbenă, cu
diametrul de 9 mm.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare verde deschis,
cu diametrul de 10 mm.
_ _
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rispen este indicat în tratamentul schizofreniei.
Rispen este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale
moderate până la severe asociate
bolii bipolare.
Rispen este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6
săptămâni) al agresivității persistente la
pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu
răspund la abordă

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6195/2006/01-02-03 _ _ _Anexa 2
_
_ _6196/2006/01-02-03
_ _6197/2006/01-02-03
_ _6198/2006/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPEN 1 mg comprimate filmate
RISPEN 2 mg comprimate filmate
RISPEN 3 mg comprimate filmate
RISPEN 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
RISPEN 1 mg comprimate filmate: risperidonă 1 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,25 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: risperidonă 2 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 122,5 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: risperidonă 3 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 183,75 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: risperidonă 4 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 245,00 mg pentru un
comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
RISPEN 1 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu linie
mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare roz deschis, cu
diametrul de 8 mm.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare galbenă, cu
diametrul de 9 mm.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare verde deschis,
cu diametrul de 10 mm.
_ _
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rispen este indicat în tratamentul schizofreniei.
Rispen este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale
moderate până la severe asociate
bolii bipolare.
Rispen este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6
săptămâni) al agresivității persistente la
pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu
răspund la abordări