Rispen 1 mg comprimate filmate

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidonum

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risperidonum

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

comprimate filmate

Kpl paketissa:

N10x5

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

Zentiva k.s., Cehia

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-28

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12240/2019/01-02-03 _ _ _Anexa 2
_
_ _12241/2019/01-02-03
_ _12242/2019/01-02-03
_ _12243/2019/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPEN 1 mg comprimate filmate
RISPEN 2 mg comprimate filmate
RISPEN 3 mg comprimate filmate
RISPEN 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
RISPEN 1 mg comprimate filmate: risperidonă 1 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,25 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: risperidonă 2 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 122,5 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: risperidonă 3 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 183,75 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: risperidonă 4 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 245,00 mg pentru un
comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
RISPEN 1 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu linie
mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare roz deschis, cu
diametrul de 8 mm.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare galbenă, cu
diametrul de 9 mm.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare verde deschis,
cu diametrul de 10 mm.
_ _
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rispen este indicat în tratamentul schizofreniei.
Rispen este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale
moderate până la severe asociate
bolii bipolare.
Rispen este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6
săptămâni) al agresivității persistente la
pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu
răspund la abordă

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6195/2006/01-02-03 _ _ _Anexa 2
_
_ _6196/2006/01-02-03
_ _6197/2006/01-02-03
_ _6198/2006/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPEN 1 mg comprimate filmate
RISPEN 2 mg comprimate filmate
RISPEN 3 mg comprimate filmate
RISPEN 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
RISPEN 1 mg comprimate filmate: risperidonă 1 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,25 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: risperidonă 2 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 122,5 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: risperidonă 3 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 183,75 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: risperidonă 4 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 245,00 mg pentru un
comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
RISPEN 1 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu linie
mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare roz deschis, cu
diametrul de 8 mm.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare galbenă, cu
diametrul de 9 mm.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare verde deschis,
cu diametrul de 10 mm.
_ _
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rispen este indicat în tratamentul schizofreniei.
Rispen este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale
moderate până la severe asociate
bolii bipolare.
Rispen este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6
săptămâni) al agresivității persistente la
pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu
răspund la abordări