Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Andra nervsystemet droger
Amyotrofisk lateral skleros
Rilutek är indicerat för att förlänga livslängden eller tiden för mekanisk ventilation för patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Kliniska studier har visat att Rilutek förlänger överlevnaden för patienter med ALS. Överlevnad definieras som patienter som var vid liv, inte intubated för mekanisk ventilation och trakeostomi-gratis. Det finns inga bevis för att Rilutek har en terapeutisk effekt på motorisk funktion, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom. Rilutek har inte visat sig vara effektiva i sena stadier av ALS. Säkerhet och effekt av Rilutek har endast studerats i ALS. Därför, Rilutek skall inte användas på patienter med någon annan form av motoriska neuroner sjukdom.
Revision: 32
auktoriserad
1996-06-10
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RILUTEK 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER riluzole LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad RILUTEK är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK 3. Hur du tar RILUTEK 4. Eventuella biverkningar 5. Hur RILUTEK ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RILUTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RILUTEK ÄR Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet. VAD RILUTEK ANVÄNDS FÖR RILUTEK används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller, som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning. Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs. Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RILUTEK TA INTE RILUTEK: - om du är ALLERGISK mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har någon LEVERSJUKDOM eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser) - om du är GRAVID ELLER AMMAR VARNINGAR OCH FÖRSIKTIG Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN RILUTEK 50 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER RILUTEK är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1). Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och ej intuberade för mekanisk ventilation och utan trakeotomi. Det finns inga belägg för att RILUTEK har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom. RILUTEK har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS. Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS. Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar. Dosering Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme). Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser. Speciella patientgrupper _Nedsatt njurfunktion _ RILUTEK rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4). _Äldre _ Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp. _Nedsatt leverfunktion _ Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2. 3 _Pediatrisk population _ RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på b Aqra d-dokument sħiħ