Rilutek

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Riluzole

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

N07XX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

riluzole

Meðferðarhópur:

Andra nervsystemet droger

Lækningarsvæði:

Amyotrofisk lateral skleros

Ábendingar:

Rilutek är indicerat för att förlänga livslängden eller tiden för mekanisk ventilation för patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Kliniska studier har visat att Rilutek förlänger överlevnaden för patienter med ALS. Överlevnad definieras som patienter som var vid liv, inte intubated för mekanisk ventilation och trakeostomi-gratis. Det finns inga bevis för att Rilutek har en terapeutisk effekt på motorisk funktion, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom. Rilutek har inte visat sig vara effektiva i sena stadier av ALS. Säkerhet och effekt av Rilutek har endast studerats i ALS. Därför, Rilutek skall inte användas på patienter med någon annan form av motoriska neuroner sjukdom.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

1996-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RILUTEK 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
riluzole
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad RILUTEK är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK
3.
Hur du tar RILUTEK
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur RILUTEK ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RILUTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RILUTEK ÄR
Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på
nervsystemet.
VAD RILUTEK ANVÄNDS FÖR
RILUTEK används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller,
som ansvarar för att skicka
instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining
och förlamning.
Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på
för mycket glutamat (en
kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. RILUTEK stoppar
frisättningen av glutamat och detta
kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har
blivit ordinerad denna medicin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RILUTEK
TA INTE RILUTEK:
-
om du är
ALLERGISK
mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
-
om du har någon
LEVERSJUKDOM
eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
-
om du är
GRAVID ELLER AMMAR
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIG

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
RILUTEK 50 mg, filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
RILUTEK är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess
att mekanisk ventilation blir nödvändig
hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för
patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och
ej intuberade för mekanisk
ventilation och utan trakeotomi.
Det finns inga belägg för att RILUTEK har terapeutisk effekt på
motoriska funktioner, lungfunktion,
fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom. RILUTEK har inte
visats vara effektivt i sena
stadier av ALS.
Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS. Riluzole
skall därför inte användas till
patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med
erfarenhet av behandling av
motorneuronsjukdomar.
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50
mg var 12:e timme).
Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre
dygnsdoser.
Speciella patientgrupper
_Nedsatt njurfunktion _
RILUTEK rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion,
då studier med upprepad
dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
_Äldre _
Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella
rekommendationer för användning av
RILUTEK till denna patientgrupp.
_Nedsatt leverfunktion _
Se
avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
3
_Pediatrisk population _
RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population
beroende på b