Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
дарунавир, kobicistat
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
J05AR14
darunavir, kobicistat
800mg+150mg
film tableta
film tableta; 800mg+150mg; bočica plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
JANSSEN-CILAG S.P.A.
JKL: 1328613
REGISTRACIJA
2017-03-13
1 оd 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ REZOLSTA ® , 800 MG/150 MG, FILM TABLETE DARUNAVIR/KOBICISTAT ▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek REZOLSTA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REZOLSTA 3. Kako se uzima lek REZOLSTA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek REZOLSTA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 9 1. ŠTA JE LEK REZOLSTA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK REZOLSTA? Lek REZOLSTA je antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Sadrži aktivne supstance darunavir i kobicistat. Darunavir pripada grupi lekova protiv HIV-a koji se nazivaju ,,inhibitori proteaze ” , a deluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem organizmu na veoma nizak nivo. Daje se sa kobicistatom koji povećava količinu darunavira u Vašoj krvi. Lečenje lekom REZOLSTA će poboljšati Vaš imunski sistem (prirodni obrambeni mehanizam Vašeg organizma) i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju, ali lek REZOLSTA neće da izleči HIV infekciju. ČEMU JE NAMENJEN? Lek REZOLSTA se koristi za lečenje odraslih starosti 18 Aqra d-dokument sħiħ
1 оd 31 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA REZOLSTA ® , 800 mg/150 mg, film tablete INN: darunavir/kobicistat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku etanolata) i 150 mg kobicistata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ovalne film tablete, ružičaste boje, sa utisnutim oznakama ,,TG ” na jednoj i ,,800 ” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek REZOLSTA je indikovan za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV- 1) kod odraslih osoba starosti od 18 ili više godina, u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Pre primene leka REZOLSTA, treba izvršiti genotipsko testiranje (videti odeljke 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora započeti lekar koji ima iskustva u lečenju HIV infekcije. Doziranje Nakon započinjanja terapije lekom REZOLSTA, pacijenti ne smeju da menjaju dozu ili da prekinu sa terapijom, bez uputstva svog lekara. _Pacijenti koji prethodno nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl. ART-naïve patients)_ Preporučeni režim doziranja je jedna film tableta leka REZOLSTA jednom dnevno, uz obrok. _Pacijenti koji su prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl. ART-experienced patients)_ Jedna film tableta leka REZOLSTA jednom dnevno, uz obrok, može da se primeni kod pacijenata koji su prethodno bili lečeni antiretrovirusnim lekovima, ali bez mutacija povezanih sa rezistencijom na darunavir (engl._ darunavir resistance associated mutations,_ DRV-RAM)*, i koji u plazmi imaju HIV- 1 RNK < 100000 kopija/mL i broj CD4+ ćelija ≥ 100 ćelija x 10 6 /L (videti odeljak 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T Aqra d-dokument sħiħ