REZOLSTA

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

дарунавир, kobicistat

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC_code:

J05AR14

INN:

darunavir, kobicistat

dosage:

800mg+150mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

film tableta; 800mg+150mg; bočica plastična, 1x30kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

JANSSEN-CILAG S.P.A.

leaflet_short:

JKL: 1328613

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2017-03-13

PIL

1 оd 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
REZOLSTA
®
, 800 MG/150 MG, FILM TABLETE
DARUNAVIR/KOBICISTAT
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek REZOLSTA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REZOLSTA
3.
Kako se uzima lek REZOLSTA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek REZOLSTA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 9
1. ŠTA JE LEK REZOLSTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK REZOLSTA?
Lek REZOLSTA je antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje
infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Sadrži aktivne supstance darunavir i
kobicistat. Darunavir pripada grupi
lekova protiv HIV-a koji se nazivaju ,,inhibitori proteaze
”
, a deluje tako što smanjuje količinu virusa
HIV-a u Vašem organizmu na veoma nizak nivo. Daje se sa kobicistatom
koji povećava količinu
darunavira u Vašoj krvi. Lečenje lekom REZOLSTA će poboljšati Vaš
imunski sistem (prirodni
obrambeni mehanizam Vašeg organizma) i smanjiti rizik od razvoja
bolesti koje su vezane za HIV
infekciju, ali lek REZOLSTA neće da izleči HIV infekciju.
ČEMU JE NAMENJEN?
Lek REZOLSTA se koristi za lečenje odraslih starosti 18

SPC

1 оd 31
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
REZOLSTA
®
, 800 mg/150 mg, film tablete
INN: darunavir/kobicistat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku etanolata) i
150 mg kobicistata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne film tablete, ružičaste boje, sa utisnutim oznakama ,,TG
”
na jednoj i ,,800
”
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek REZOLSTA je indikovan za lečenje infekcije izazvane virusom
humane imunodeficijencije (HIV-
1) kod odraslih osoba starosti
od 18 ili više godina,
u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lekovima. Pre primene leka REZOLSTA, treba izvršiti genotipsko
testiranje (videti odeljke 4.2, 4.3,
4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora započeti lekar koji ima iskustva u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
Nakon započinjanja terapije lekom REZOLSTA, pacijenti ne smeju da
menjaju dozu ili da prekinu sa
terapijom, bez uputstva svog lekara.
_Pacijenti koji prethodno nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima
(engl. ART-naïve patients)_
Preporučeni režim doziranja je jedna film tableta leka REZOLSTA
jednom dnevno, uz obrok.
_Pacijenti koji su prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl.
ART-experienced patients)_
Jedna film tableta leka REZOLSTA jednom dnevno, uz obrok, može da se
primeni kod pacijenata koji
su prethodno bili lečeni antiretrovirusnim lekovima, ali bez mutacija
povezanih sa rezistencijom na
darunavir (engl._ darunavir resistance associated mutations,_
DRV-RAM)*, i koji u plazmi imaju HIV-
1 RNK < 100000 kopija/mL i broj CD4+ ćelija ≥ 100 ćelija x 10
6
/L (videti odeljak 4.1).
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T