Pajjiż: Bożnija Ħerżegovina
Lingwa: Kroat
Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
eltrombopag
Novartis BA d.o.o.
B02BX05
eltrombopag
50 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg eltrombopag (u obliku eltrombopag olamina)
28 filmom obloženih tableta (4 PA/Al/PVC/Al blistera po 7 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2016-06-28
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA REVOLADE 25 mg, filmom obložene tablete REVOLADE 50 mg, filmom obložene tablete eltrombopag Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati lijek, zato što sadrži važne informacije za Vas. - Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate. - Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. - Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, uključujući i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Vidjeti poglavlje 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je REVOLADE i za šta je namijenjen 2. Prije nego što počnete uzimati REVOLADE 3. Kako treba uzimati REVOLADE 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati REVOLADE 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE REVOLADE I ZA ŠTA JE NAMIJENJEN Revolade sadrži eltrombopag kojeg ubrajamo u grupu lijekova koje zovemo agonisti trombopoetinskih receptora . Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi. Trombociti su krvne ćelije koje pomažu u sprječavanju ili smanjenju krvarenja. - Revolade se koristi u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imuna (primarna) trombocitopenija (ITP) kod pacijenata u dobi od 1 godine i stariji koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez adekvatnog uspjeha. ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita ( trombocitopenija ). Osobe s ITP-om imaju povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju: petehije (tačkasta krvarenja po koži – sitne, crvene, okrugle promjene u nivou kože), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili nakon povreda. - Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) kod odras Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA REVOLADE 25 mg filmom obložene tablete REVOLADE 50 mg filmom obložene tablete eltrombopag 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži eltrombopag olamin ekvivalentan 25 mg, odnosno 50 mg eltrombopaga. Puna lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Revolade je indiciran za liječenje pacijenata u dobi od 1 godine i starijih sa primarnom imunom trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6 mjeseci ili duže od dijagnoze i koji su refraktorni na druge vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). Revolade je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih pacijenata sa hroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) u kojih je stepen trombocitopenije glavni faktor koji spriječava započinjanje ili ograničava mogućnost održavanja optimalnog liječenja interferonom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Revolade je indiciran u odraslih bolesnika sa stečenom teškom aplastičnom anemijom koji su ili refraktorni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani i neprikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija (vidjeti dio 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje eltrombopagom treba započeti i provoditi pod nadzorom ljekara specijaliste koji je iskusan u liječenju hematoloških bolesti ili sa iskustvom u liječenju hroničnog hepatitisa C i njegovih komplikacija. Doziranje Režim doziranja eltrombopaga mora biti individualiziran i zasnovan na broju trombocita svakog pojedinog pacijenta. Cilj liječenja eltrombopagom ne bi trebao biti normalizacija broja trombocita. Imuna (primarna) trombocitopenija Mora se koristiti najniža doza eltrombopaga kojom se postiže i održava broj trombocita ≥ 50.000/µl. Prilagođavanje doze zasniva se na odgovoru prema broju trombocita. Eltrombopag se ne smije koristiti za normalizaciju broja trombocita. U kliničkim isp Aqra d-dokument sħiħ