REVOLADE 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

eltrombopag

제공처:

Novartis BA d.o.o.

ATC 코드:

B02BX05

INN (국제 이름):

eltrombopag

복용량:

50 mg/1 tableta

약제 형태:

filmom obložena tableta

구성:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg eltrombopag (u obliku eltrombopag olamina)

패키지 단위:

28 filmom obloženih tableta (4 PA/Al/PVC/Al blistera po 7 tableta), u kutiji

처방전 유형:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2016-06-28

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
REVOLADE 25 mg, filmom obložene tablete
REVOLADE 50 mg, filmom obložene tablete
eltrombopag
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, zato što sadrži važne informacije
za Vas.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak i ako simptomi njegove bolesti mogu biti
slični Vašim.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, uključujući i ono koje
nije navedeno u ovom uputstvu,
potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Vidjeti poglavlje 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je REVOLADE i za šta je namijenjen
2. Prije nego što počnete uzimati REVOLADE
3. Kako treba uzimati REVOLADE
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati REVOLADE
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE REVOLADE I ZA ŠTA JE NAMIJENJEN
Revolade sadrži eltrombopag kojeg ubrajamo u grupu lijekova koje
zovemo
agonisti trombopoetinskih
receptora
. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi.
Trombociti su krvne ćelije koje
pomažu u sprječavanju ili smanjenju krvarenja.
-
Revolade se koristi u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj.
krvarenja koje zovemo imuna
(primarna) trombocitopenija (ITP) kod pacijenata u dobi od 1 godine i
stariji koji su već uzimali
druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez adekvatnog
uspjeha.
ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (
trombocitopenija
). Osobe s ITP-om imaju
povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu
primijetiti uključuju:
petehije (tačkasta krvarenja po koži – sitne, crvene, okrugle
promjene u nivou kože), modrice,
krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje
krvarenja iz posjekotina ili nakon
povreda.
-
Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja
trombocita
(trombocitopenija)
kod odras

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
REVOLADE 25 mg filmom obložene tablete
REVOLADE 50 mg filmom obložene tablete
eltrombopag
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži eltrombopag olamin ekvivalentan
25 mg, odnosno 50 mg
eltrombopaga.
Puna lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Revolade je indiciran za liječenje pacijenata u dobi od 1 godine i
starijih sa primarnom imunom
trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6 mjeseci ili duže od dijagnoze
i koji su refraktorni na druge
vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
Revolade je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih
pacijenata sa hroničnom infekcijom
virusom hepatitisa C (HCV) u kojih je stepen trombocitopenije glavni
faktor koji spriječava započinjanje
ili ograničava mogućnost održavanja optimalnog liječenja
interferonom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Revolade je indiciran u odraslih bolesnika sa stečenom teškom
aplastičnom anemijom koji su ili
refraktorni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako
pretretirani i neprikladni za transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje eltrombopagom treba započeti i provoditi pod nadzorom
ljekara specijaliste koji je iskusan u
liječenju
hematoloških
bolesti
ili
sa
iskustvom
u
liječenju
hroničnog
hepatitisa
C
i
njegovih
komplikacija.
Doziranje
Režim doziranja eltrombopaga mora biti individualiziran i zasnovan na
broju trombocita svakog
pojedinog pacijenta. Cilj liječenja eltrombopagom ne bi trebao biti
normalizacija broja trombocita.
Imuna (primarna) trombocitopenija
Mora se koristiti najniža doza eltrombopaga kojom se postiže i
održava broj trombocita ≥ 50.000/µl.
Prilagođavanje doze zasniva se na odgovoru prema broju trombocita.
Eltrombopag se ne smije koristiti
za normalizaciju broja trombocita. U kliničkim isp