Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemorrhagics
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza er ætlað til viðhaldsmeðferðar, til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með skjölduðu alvarlega alfa1-próteínasa hemlaskort (e. arfgerðir PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Sjúklingar skulu vera undir bestu lyfjafræðilegri og ekki lyfjameðferð og sýna fram á framsækna lungnasjúkdóm (e. neðri neydd útöndunarmagni á sekúndu (FEV1) spáð, skert ganga getu eða fjölgun tilvikum) eins og metnar af heilbrigðisstarfsmaður reynslu í meðferð alpha1-próteinasa hemil skort.
Revision: 12
Leyfilegt
2015-08-20
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RESPREEZA 1.000 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN RESPREEZA 4.000 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN RESPREEZA 5.000 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Alfa 1 -próteinasahemill manna LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Respreeza 3. Hvernig nota á Respreeza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Respreeza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RESPREEZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM RESPREEZA Lyfið inniheldur virka efnið alfa 1 -próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og er að finna í lungunum. Helsta hlutverk þess þar er að vernda lungnavefinn með því að hindra verkun ákveðinna ensíma sem kallast daufkyrningaelastasar. Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa 1 -próteinasahemlum). VIÐ HVERJU ER RESPREEZA NOTAÐ Lyfið er notað fyrir fullorðna einstaklinga með þekktan alvarlegan skort á alfa 1 -próteinasahemli (arfgengt ástand sem einnig kallast alfa 1 andtrýpsínskortur) sem hafa þróað með sér lungnasjúkdóm sem kallast lungnaþemba. Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa 1 -próteinasahemli veldur ástandi þar sem daufkyrningael Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Respreeza 1.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Respreeza 4.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Respreeza 5.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Respreeza 1.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 1.000 mg af alfa 1 -próteinasahemli manna*, sem ræðst af getu þess til að hlutleysa daufkyrningselastasa (neutrophil elastase) úr mönnum. Eftir blöndun með 20 ml af leysi inniheldur lausnin u.þ.b. 50 mg/ml af alfa 1 -próteinasahemli manna. Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 1.100 mg í hverju hettuglasi. Respreeza 4.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 4.000 mg af alfa 1 -próteinasahemli manna*, sem ræðst af getu þess til að hlutleysa daufkyrningselastasa (neutrophil elastase) úr mönnum. Eftir blöndun með 76 ml af leysi inniheldur lausnin u.þ.b. 50 mg/ml af alfa 1 -próteinasahemli manna. Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 4.400 mg í hverju hettuglasi. Respreeza 5.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 5.000 mg af alfa 1 -próteinasahemli manna*, sem ræðst af getu þess til að hlutleysa daufkyrningselastasa (neutrophil elastase) úr mönnum. Eftir blöndun með 95 ml af leysi inniheldur lausnin u.þ.b. 50 mg/ml af alfa 1 -próteinasahemli manna. Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 5.500 mg í hverju hettuglasi. *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum). Hjálparefni með þekkta verkun Respreeza inniheldur u.þ.b. 1,9 mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn (81 mmól/l). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Duftið er hvítt til beinhvítt. Leysirinn er tær og litlaus lausn. Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan Aqra d-dokument sħiħ