Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
hemostaatit
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza on tarkoitettu ylläpitohoidolle, hidastaa etenemisen etenemistä aikuisilla, joilla on dokumentoitu vaikea alfa-1-proteinaasin estäjän puute (e. genotyyppien PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Potilaiden on oltava optimaalisessa farmakologisessa ja ei-farmakologisessa hoidossa ja heillä on näyttöä progressiivisesta keuhkosairaudesta (e. pienempi uloshengityksen sekunnissa (Helmikuu1) ennusti, heikentynyt kävely kapasiteettia tai enemmän pahenemisvaiheet) kun sitä arvioidaan terveydenhuollon ammattilainen, kokenut alpha1 proteinaasi estäjä puutos hoidossa.
Revision: 12
valtuutettu
2015-08-20
B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RESPREEZA 1000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN RESPREEZA 4000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN RESPREEZA 5000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Ihmisen alfa 1 -proteinaasinestäjä LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. - Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreeza-valmistetta 3. Miten Respreeza-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Respreeza-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RESPREEZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RESPREEZA ON Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa 1 -proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista. Siellä sen päätehtävä on suojata keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta. Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa 1 -proteinaasinestäjän puutos). MIHIN RESPREEZA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa 1 -proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa 1 -antitrypsiinin puutos) ja jo Aqra d-dokument sħiħ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg ihmisen alfa 1 -proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia. Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 20 ml:lla liuotinta, liuos sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa 1 - proteinaasinestäjää. Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo. Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 4000 mg ihmisen alfa 1 -proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia. Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 76 ml:lla liuotinta, liuos sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa 1 - proteinaasinestäjää. Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo. Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 5000 mg ihmisen alfa 1 -proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia. Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 95 ml:lla liuotinta, liuos sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa 1 - proteinaasinestäjää. Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo. *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (81 mmol/l). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Liuotin on kirkas ja väritön liuos. Käyttövalmiilla liuoksella on osmolaalisuus likimäärin 279 mOsmol/kg ja pH 7,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Respreeza on tarkoitettu ylläp Aqra d-dokument sħiħ