Respreeza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Terapeuttinen ryhmä:

hemostaatit

Terapeuttinen alue:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Käyttöaiheet:

Respreeza on tarkoitettu ylläpitohoidolle, hidastaa etenemisen etenemistä aikuisilla, joilla on dokumentoitu vaikea alfa-1-proteinaasin estäjän puute (e. genotyyppien PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Potilaiden on oltava optimaalisessa farmakologisessa ja ei-farmakologisessa hoidossa ja heillä on näyttöä progressiivisesta keuhkosairaudesta (e. pienempi uloshengityksen sekunnissa (Helmikuu1) ennusti, heikentynyt kävely kapasiteettia tai enemmän pahenemisvaiheet) kun sitä arvioidaan terveydenhuollon ammattilainen, kokenut alpha1 proteinaasi estäjä puutos hoidossa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RESPREEZA 1000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RESPREEZA 4000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RESPREEZA 5000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Ihmisen alfa
1
-proteinaasinestäjä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
-
Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreeza-valmistetta
3.
Miten Respreeza-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Respreeza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RESPREEZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RESPREEZA ON
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa
1
-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa,
ja jota löytyy keuhkoista. Siellä sen päätehtävä on suojata
keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota
kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta. Neutrofiilielastaasi
voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei
hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa
1
-proteinaasinestäjän puutos).
MIHIN RESPREEZA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea
alfa
1
-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen
sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa
1
-antitrypsiinin puutos) ja jo

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg ihmisen alfa
1
-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä
neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 20 ml:lla liuotinta, liuos
sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa
1
-
proteinaasinestäjää.
Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää noin 4000 mg ihmisen alfa
1
-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä
neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 76 ml:lla liuotinta, liuos
sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa
1
-
proteinaasinestäjää.
Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää noin 5000 mg ihmisen alfa
1
-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä
neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 95 ml:lla liuotinta, liuos
sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa
1
-
proteinaasinestäjää.
Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
*Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista
liuosta (81 mmol/l).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Liuotin on kirkas ja
väritön liuos.
Käyttövalmiilla liuoksella on osmolaalisuus likimäärin 279
mOsmol/kg ja pH 7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Respreeza on tarkoitettu ylläp