Replagal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2015
Ingredjent attiv:
agalsidaza alfa
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AB03
INN (Isem Internazzjonali):
agalsidase alfa
Grupp terapewtiku:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Żona terapewtika:
Fabry-ovu bolest
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Replagal je indiciran za dugotrajnu terapiju zamjene enzima u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryove bolesti (nedostatak α-galaktozidaze-A).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-08-03
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
agalzidaza alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Replagal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Replagal
3.
Kako se Replagal primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Replagal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REPLAGAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml). Agalzidaza
alfa je oblik ljudskog enzima α-
galaktozidaze. Stvara se aktivacijom gena za alfa-galaktozidazu A u
stanicama. Nakon toga se enzim
uklanja iz stanica i pretvara u sterilni koncentrat otopine za
infuziju.
Replagal se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika te
adolescenata i djece od 7 godina naviše, s
potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti. Primjenjuje se kao
dugoročna enzimska nadomjesna
terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne
kao što je u Fabryjevoj bolesti.
Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod
bolesnika u usporedbi s bolesnicima
liječenih placebom. Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod
liječenih bolesnika u usporedbi s
bolesnicima liječenih placebom. Ti rezultati upućuju na to da se
simptomi bolesti poboljšavaju ili da
bolest postaje stabilna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI REPLAGAL
NEMOJTE PRIMATI REPLAGAL
-
ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastoja
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Jedna bočica s 3,5 ml koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.
*agalzidaza alfa ljudski je protein α-galaktozidaza A proizveden
genetičkim inženjerstvom na ljudskoj
staničnoj liniji.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 14,2 mg natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Replagal se primjenjuje u dugotrajnoj enzimskoj nadomjesnoj terapiji
kod bolesnika s dokazanom
dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija enzima α-galaktozidaze
A).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću
ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Doziranje
Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki
drugi tjedan intravenskom infuzijom
tijekom 40 minuta.
_Posebne populacije_
_Starije osobe_
Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i
trenutno se ne može preporučiti ni jedan
režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i
djelotvornost.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom
jetre.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika koji imaju oštećenje
funkcije bubrega.
Opsežno oštećenje bubrega (eGFR <60 ml/min) može ograničiti
odgovor bubrega na enzimsku
nadomjesnu terapiju. Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na
dijalizi ili nakon transplantacije
bubrega; nije preporučena prilagodba doze.
3
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina
nisu još ustanovljene.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1
Aqra d-dokument sħiħ
