Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
agalsidaza alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Fabry-ovu bolest
Replagal je indiciran za dugotrajnu terapiju zamjene enzima u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryove bolesti (nedostatak α-galaktozidaze-A).
Revision: 28
odobren
2001-08-03
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU agalzidaza alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Replagal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Replagal 3. Kako se Replagal primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Replagal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REPLAGAL I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml). Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima α- galaktozidaze. Stvara se aktivacijom gena za alfa-galaktozidazu A u stanicama. Nakon toga se enzim uklanja iz stanica i pretvara u sterilni koncentrat otopine za infuziju. Replagal se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika te adolescenata i djece od 7 godina naviše, s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti. Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti. Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom. Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom. Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI REPLAGAL NEMOJTE PRIMATI REPLAGAL - ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastoja Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*. Jedna bočica s 3,5 ml koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa. *agalzidaza alfa ljudski je protein α-galaktozidaza A proizveden genetičkim inženjerstvom na ljudskoj staničnoj liniji. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 14,2 mg natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Replagal se primjenjuje u dugotrajnoj enzimskoj nadomjesnoj terapiji kod bolesnika s dokazanom dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija enzima α-galaktozidaze A). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima. Doziranje Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta. _Posebne populacije_ _Starije osobe_ Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost. _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_ Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika koji imaju oštećenje funkcije bubrega. Opsežno oštećenje bubrega (eGFR <60 ml/min) može ograničiti odgovor bubrega na enzimsku nadomjesnu terapiju. Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega; nije preporučena prilagodba doze. 3 _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 Read the complete document