Replagal 1 mg/ ml

Country: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Agalsidase alfa

Disponibbli minn:

Orifarm AS

Kodiċi ATC:

A16AB03

INN (Isem Internazzjonali):

Agalsidase alfa

Dożaġġ:

1 mg/ ml

Għamla farmaċewtika:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Unitajiet fil-pakkett:

Hetteglass 3.5 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-02-01

Karatteristiċi tal-prodott

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg
agalsidase alfa*.
Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg
agalsidase alfa.
*agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres
ved genteknologi i en human
cellelinje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
En klar og fargeløs løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Replagal er beregnet til langsiktig enzymsubstitusjonsbehandling hos
pasienter med bekreftet diagnose
Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med
erfaring fra håndtering av pasienter
med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Dosering
Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annen hver
uke ved intravenøs infusjon
over 40 minutter.
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter _
Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen
doseringsplan kan anbefales for disse
pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og
effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
_Pasienter med leversvikt _
Ingen studier er utført på pasienter med leversvikt.
_Pasienter med nyresvikt _
Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med nyresvikt.
Forekomst av omfattende nyreskade (eGFR < 60 ml/min) kan begrense
nyrenes respons på
enzymerstatningsbehandling. Det foreligger begrensede data om
pasienter som får dialyse, eller som
har fått nyretransplantasjon. Ingen dosejustering anbefales.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0–6 år har ennå
ikke blitt fastslått.
_ _
For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
_ _
I kliniske studier hos barn (7-18 år) som fikk Replagal 0,2 mg/kg
annenhver uke,