দেশ: নরওয়ে
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: Statens legemiddelverk
Agalsidase alfa
Orifarm AS
A16AB03
Agalsidase alfa
1 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 3.5 ml
C
Markedsført
2017-02-01
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*. Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa. *agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres ved genteknologi i en human cellelinje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. En klar og fargeløs løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Replagal er beregnet til langsiktig enzymsubstitusjonsbehandling hos pasienter med bekreftet diagnose Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra håndtering av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser. Dosering Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annen hver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter. Spesielle populasjoner _Eldre pasienter _ Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt. _Pasienter med leversvikt _ Ingen studier er utført på pasienter med leversvikt. _Pasienter med nyresvikt _ Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med nyresvikt. Forekomst av omfattende nyreskade (eGFR < 60 ml/min) kan begrense nyrenes respons på enzymerstatningsbehandling. Det foreligger begrensede data om pasienter som får dialyse, eller som har fått nyretransplantasjon. Ingen dosejustering anbefales. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0–6 år har ennå ikke blitt fastslått. _ _ For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. _ _ I kliniske studier hos barn (7-18 år) som fikk Replagal 0,2 mg/kg annenhver uke, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন