Remicade 100mg

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

infliksimab

Disponibbli minn:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Kodiċi ATC:

L04AB02

INN (Isem Internazzjonali):

infliksimab

Dożaġġ:

100mg

Għamla farmaċewtika:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unitajiet fil-pakkett:

bočica staklena, 1x100mg

Klassi:

SZ

Manifatturat minn:

JANSSEN BIOLOGICS B.V. - Holandija

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0014220

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-11-23

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 33
UPUTSTVO ZA LEK
REMICADE
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: infliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu za pacijenta sa upozorenjima,
koja sadrži važne informacije o
bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom
Remicade.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Remicade i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Remicade
3.
Kako se primenjuje lek Remicade
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Remicade
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 33
1. ŠTA JE LEK REMICADE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Remicade sadrži aktivnu supstancu infliksimab. Infliksimab je
monoklonsko antitelo-vrsta proteina koja
se vezuje za specifična mesta u telu koja se zovu TNF (faktor nekroza
tumora -_ engl. tumour necrosis factor_)
alfa.
Lek Remicade spada u grupu lekova koji se nazivaju ‘TNF
blokatori’. Namenjen je za upotrebu kod odraslih
osoba za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ova bolest)

Psorijaza
Lek Remicade je takođe namenjen za upotrebu kod odraslih i dece
uzrasta od 6 ili više godina za lečenje:

Kronove bolesti

Ulceroznog kolitisa
Lek Remicade deluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i
blokira njegovu aktivnost. TNF alfa protein
učestvuje u zapaljen

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Remicade
®
, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: infliksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Infliksimab je himerno
monoklonsko ljudsko-mišje IgG1 antitelo
proizvedeno u ćelijama mišjeg hibridoma tehnologijom rekombinantne
DNK. Nakon rekonstitucije, svaki
mL sadrži 10 mg infliksimaba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak čine liofilizirane bele granule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Remicade, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za
redukovanje znakova i simptoma, kao i za
poboljšanje fizičkih funkcija kod:

odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću u slučaju kada je odgovor
na antireumatske lekove koji
modifikuju tok bolesti (_eng. disease-modifying antirheumatic drugs_,
DMARD), uključujući
metotreksat, nije bio odgovarajući.

odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću,
koji prethodno nisu bili lečeni
metotreksatom ili antireumatskim lekovima koji modifikuju tok bolesti
(DMARD).
Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine
progresije oštećenja
zglobova (videti odeljak 5.1).
Kronova bolest kod odraslih
Lek Remicade je indikovan za:

terapiju umerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti, kod
odraslih pacijenata koji nisu
odreagovali na potpunu i adekvatnu terapiju kortikosteroidima i/ili
imunosupresivima; ili koji ne
podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takvu
terapiju.

terapiju fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti, kod odraslih
pacijenata koji nisu odreagovali na
punu i adekvatnu konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike,
drenažu i imunosupresivnu
terapiju).
Kronova bolest kod dece
Lek Remicade je indikovan za lečenje teškog oblika aktivne Kronove
bolesti, kod dece i adolescenata
starosti
od 6 do 17 godina, k