Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
infliksimab
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
L04AB02
infliksimab
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x100mg
SZ
JANSSEN BIOLOGICS B.V. - Holandija
JKL: 0014220
OBNOVA
2018-11-23
1 od 33 UPUTSTVO ZA LEK REMICADE ® , 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: infliksimab PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu za pacijenta sa upozorenjima, koja sadrži važne informacije o bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom Remicade. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Remicade i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Remicade 3. Kako se primenjuje lek Remicade 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Remicade 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 33 1. ŠTA JE LEK REMICADE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Remicade sadrži aktivnu supstancu infliksimab. Infliksimab je monoklonsko antitelo-vrsta proteina koja se vezuje za specifična mesta u telu koja se zovu TNF (faktor nekroza tumora -_ engl. tumour necrosis factor_) alfa. Lek Remicade spada u grupu lekova koji se nazivaju ‘TNF blokatori’. Namenjen je za upotrebu kod odraslih osoba za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti: Reumatoidni artritis Psorijatični artritis Ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ova bolest) Psorijaza Lek Remicade je takođe namenjen za upotrebu kod odraslih i dece uzrasta od 6 ili više godina za lečenje: Kronove bolesti Ulceroznog kolitisa Lek Remicade deluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i blokira njegovu aktivnost. TNF alfa protein učestvuje u zapaljen Izlasiet visu dokumentu
1 od 38 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Remicade ® , 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: infliksimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Infliksimab je himerno monoklonsko ljudsko-mišje IgG1 antitelo proizvedeno u ćelijama mišjeg hibridoma tehnologijom rekombinantne DNK. Nakon rekonstitucije, svaki mL sadrži 10 mg infliksimaba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat). Prašak čine liofilizirane bele granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Remicade, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za redukovanje znakova i simptoma, kao i za poboljšanje fizičkih funkcija kod: odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću u slučaju kada je odgovor na antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti (_eng. disease-modifying antirheumatic drugs_, DMARD), uključujući metotreksat, nije bio odgovarajući. odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji prethodno nisu bili lečeni metotreksatom ili antireumatskim lekovima koji modifikuju tok bolesti (DMARD). Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine progresije oštećenja zglobova (videti odeljak 5.1). Kronova bolest kod odraslih Lek Remicade je indikovan za: terapiju umerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti, kod odraslih pacijenata koji nisu odreagovali na potpunu i adekvatnu terapiju kortikosteroidima i/ili imunosupresivima; ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. terapiju fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti, kod odraslih pacijenata koji nisu odreagovali na punu i adekvatnu konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresivnu terapiju). Kronova bolest kod dece Lek Remicade je indikovan za lečenje teškog oblika aktivne Kronove bolesti, kod dece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina, k Izlasiet visu dokumentu