Relvar Ellipta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-04-2018
Ingredjent attiv:
flutikazonu furoate, vilanterol
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
R03AK10
INN (Isem Internazzjonali):
fluticasone furoate, vilanterol
Grupp terapewtiku:
Adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases
Żona terapewtika:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Astmas norāde:Relvar Ellipta ir norādīts regulāri astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vecāki, ja izmantot kombinācija produktu (ilgstošas darbības beta2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īss darbojas beta2-agonistus. pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta2-agonists. HOPS norāde:Relvar Ellipta ir norādīts simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem ar HOPS ar FEV1.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-13
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
71
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS,
DOZĒTS
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS,
DOZĒTS
_fluticasoni furoas/vilanterolum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Relvar Ellipta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Relvar Ellipta lietošanas
3.
Kā lietot Relvar Ellipta
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Relvar Ellipta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Secīgi norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR RELVAR ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Relvar Ellipta satur divas aktīvās vielas – flutikazona furoātu
un vilanterolu. Pieejami divi Relvar
Ellipta devu stiprumi – 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22
mikrogrami vilanterola un
184 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola.
92/22 mikrogramu devu lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības
(
HOPS
) regulārai ārstēšanai
pieaugušajiem un
ASTMAS
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
184/22 mikrogramu devu lieto ASTMAS
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
184/22 mikrogramu deva nav apstiprināta HOPS ārstēšanai.
RELVAR ELLIPTA IR JĀLIETO KATRU DIENU, NEVIS TIKAI TAD, KAD PARĀDĀS
ELPOŠANAS TRAUCĒJUMI VAI
CITI HOPS UN ASTMAS SIMPTOMI. ŠĪS ZĀLES NEDRĪKST LIETOT PĒKŠŅA
ELPAS
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Relvar Ellipta 92 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris,
dozēts
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no
iemutņa) ir 92 mikrogrami flutikazona furoāta
(
_Fluticasoni furoas)_
un 22 mikrogrami vilanterola (
_Vilanterolum)_
(trifenatāta veidā). Tas atbilst
iepriekš nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta
un 25 mikrogramiem vilanterola
(trifenatāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā izdalītajā devā ir aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts
Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar dzeltenu
iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bronhiālā astma
Relvar Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no
12 gadu vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības
bēta
2
agonista un inhalējamā
kortikosteroīda) lietošana:
•
pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un
īslaicīgas darbības bēta
2
agonista lietošanu “pēc vajadzības”;
•
pacientiem, kuriem slimība jau ir pietiekami kontrolēta, lietojot
inhalējamu kortikosteroīdu un
ilgstošas darbības bēta
2
agonistu.
HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Relvar Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem
ar HOPS, kuriem FEV
1
<70 % no
paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē
ir paasinājumi, neskatoties uz
regulāru bronhodilatatoru lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Astma_
Pacientiem ar astmu jālieto tāda stipruma Relvar Ellipta, kas satur
slimības smaguma pakāpei
atbilstošu flutikazona furoāta (FF) devu. Ārstam jāzina, ka astmas
slimniekiem 100 mikrogrami
flutikazona furoāta (FF) vienreiz dienā ir aptuveni ekvivalenti 25
Aqra d-dokument sħiħ
