Pajjiż: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Natrio chloridas/Natrio citratas
Baxter Holding B.V.
B05ZB
Sodium chloride/Sodium citrate
5,03 g/5,29 g/l
hemofiltracijos tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Hemofiltrates
Perregistruotas
2015-02-25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REGIOCIT HEMOFILTRACIJOS TIRPALAS CITRATAS, NATRIS, CHLORIDAS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Regiocit ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Regiocit 3. Kaip vartoti Regiocit 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Regiocit 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REGIOCIT IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra hemofiltracijos tirpalas ir apsaugo nuo kraujo krešėjimo nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos (angl. _continuous renal replacement therapy,_ CRRT), kuri yra gydymo dialize forma, metu. Šis vaistas naudojamas sunkiai sergantiems pacientams, ypač, kai negalima naudoti įprastų vaistų nuo kraujo krešėjimo (heparino). Citratas skatina antikoaguliaciją susijungdamas su kraujyje esančiu kalciu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REGIOCIT ŠIO VAISTO VARTOTI NEGALIMA, JEI: yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; smarkiai sumažėjusi kraujotaka raumenyse. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šis vaistas neskirtas tiesioginei intraveninei infuzijai atlikti. Jį galima naudoti tik per aparatą, pajėgų atlikti nuolatinę inkstų pakeičiamąją terapiją (CRRT), kuri yra dializės metodas sunkiai sergantiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. CRRT aparatas turi būti tinkamas citratinei antikoaguliacijai. Regiocit galima sušildyti iki 37 °C pacient Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Regiocit hemofiltracijos tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sudėtis: Natrio chloridas 5,03 g/l Natrio citratas 5,29 g/l Natris, Na + 140 mmol/l Chloridas, Cl - 86 mmol/l Citratas, C 6 H 5 O 7 3- 18 mmol/l Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Hemofiltracijos tirpalas Tirpalas yra sterilus, skaidrus ir bespalvis, jame nėra bakterinių endotoksinų. Teorinis osmosiškumas: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Regiocit skirtas naudoti kaip pakeičiamasis skystis atliekant nuolatinę inkstų pakeičiamąją terapiją (angl. _continuous renal replacement therapy,_ CRRT), kai taikoma regioninė citratinė antikoaguliacija. Citratas yra ypač svarbus, kai negalima taikyti sisteminės antikoaguliacijos heparinu, pavyzdžiui, jei paciento kraujavimo rizika padidėjusi. Regiocit galima skirti visų amžiaus grupių vaikams su sąlyga, kad naudojama įranga bus pritaikyta vaiko kūno svoriui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Regiocit leidimo greitis priklauso nuo tikslinės citrato dozės ir paskirtos kraujo tėkmės greičio _(_angl., _„blood flow rate“, BFR_). Skiriant Regiocit reikia atsižvelgti į srauto ir kitų gydymo skysčių tėkmės greitį, paciento skysčių šalinimo poreikį, papildomų skysčių pritekėjimą ir pašalinimą, norimą rūgščių ir šarmų bei elektrolitų pusiausvyrą. Regiocit turi skirti ir leisti (dozė, infuzijos greitis ir bendrasis tūris) tik gydytojas, turintis gydymo patirties skubios pagalbos bei nuolatinės inkstų pakaitinės terapijos (angl., _Continuous Renal Replacement Therapy_ - CRRT) skyriuose. Regiocit infuzijos prieš filtrą greitis turi būti nustatytas ir pritaikytas atsižvelgiant į kraujo tėkmės greitį, kad būtų pasiekta tikslinė citrato kraujyje koncentracija nuo 3 iki 4 mmol/l kraujo. Tėkmės greitis turi būti titruojamas dėl ekstrakorporinės grandinės antikoagualiacijos Aqra d-dokument sħiħ