Pajjiż: Bożnija Ħerżegovina
Lingwa: Kroat
Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
koagulacije faktor VIII, u rekombinantni
Co.Medprom d.o.o. Banja Luka
B02BD02
faktor koagulacije VIII, rekombinantni
500 i.j./1 viala
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sadrži: 500 I.U. rekombinantnog faktora koagulacije VIII (oktokog alfa)
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju, rastvarač i set za rastvaranje i injiciranje, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BAXALTA GmbH
Važeći
2019-03-20
1 UPUTSTVO ZA LIJEK Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje nuspojave koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Recombinate 250 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, jednodozno pakovanje Recombinate 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, jednodozno pakovanje Recombinate 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, jednodozno pakovanje Oktokog alfa (rekombinantnI faktor koagulacije VIII) Proizvođač: Adresa: Podnosilac zahtjeva: Co.medprom d.o.o. Adresa: Nenada Kostića 24a, Banja Luka ZaštiĆeno ime, jaČina, farmaceutski oblik Recombinate 250 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Recombinate 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Recombinate 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Za lijekove koji se izdaju samo uz ljekarski recept Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Recombinate i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Recombinate 3. Kako se upotrebljava lijek Recombinate 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Recombinate 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK RECOMBINATE I ČEMU JE NAMJENJEN Recombinate pripada farmakoterapijskoj grupi koja se naziva koagulacijski faktor VIII. Recombinate se koristi kod pacijenata s hemofilijom A (urođeni manjak faktora VIII) za prevenciju krvarenja lije Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo pomenutog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava 1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) Recombinate 250 IU, Recombinate 500 IU Recombinate 1000 IU Rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Oktokog alfa 25 IJ po ml pripremljenog rastvora. Nakon izrade rastvora: jedna bočica od 10 ml sadrži 250 IJ oktokoga alfa Recombinate 250 IJ sadrži nominalno 250 IJ oktokoga alfa, rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII po bočici. Lijek sadrži oko 25 IJ/ml oktokoga alfa, rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII, nakon rastvaranja sa 10 ml sterilne vode za injekcije. Oktokog alfa 50 IJ po ml pripremljenog rastvora. Nakon izrade rastvora: jedna bočica od 10 ml sadrži 500 IJ oktokoga alfa Recombinate 500 IJ sadrži nominalno 500 IJ oktokoga alfa, rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII po bočici. Lijek sadrži oko 50 IJ/ml oktokoga alfa, rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII, nakon rastvaranja sa 10 ml sterilne vode za injekcije. Oktokog alfa 100 IJ po ml pripremljenog rastvora. Nakon izrade rastvora: jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 IJ oktokoga alfa Recombinate 1000 IJ sadrži nominalno 1000 IJ oktokoga alfa, rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII po bočici. Lijek sadrži približno 100 IJ/ml oktokoga alfa, rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII, nakon rastvaranja sa 10 ml sterilne vode za injekcije. Potentnost lijeka određuje se korištenjem hromogenog ispitivanja Evropske farmakopeje prema FDA Mega standardu koji je kalibrisan prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije. Specifična aktivnost lijeka Recombinate iznosi oko 4000-8000 IJ/mg proteina. Lijek Recombinate sadrži rekombinantni koagulacijski faktor Aqra d-dokument sħiħ