RECOMBINATE 500 I.U. 500 i.j./1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

koagulacije faktor VIII, u rekombinantni

Διαθέσιμο από:

Co.Medprom d.o.o. Banja Luka

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

faktor koagulacije VIII, rekombinantni

Δοσολογία:

500 i.j./1 viala

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Σύνθεση:

1 bočica sadrži: 500 I.U. rekombinantnog faktora koagulacije VIII (oktokog alfa)

Μονάδες σε πακέτο:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju, rastvarač i set za rastvaranje i injiciranje, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

BAXALTA GmbH

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA LIJEK
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Možete
pomoći
prijavljivanjem bilo koje nuspojave koju ste možda iskusili, svom
ljekaru ili farmaceutu.
Recombinate 250 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
jednodozno pakovanje
Recombinate 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
jednodozno pakovanje
Recombinate 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
jednodozno pakovanje
Oktokog alfa (rekombinantnI faktor koagulacije VIII)
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahtjeva: Co.medprom d.o.o.
Adresa: Nenada Kostića 24a, Banja Luka
ZaštiĆeno ime, jaČina, farmaceutski oblik
Recombinate 250 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Recombinate 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Recombinate 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Za lijekove koji se izdaju samo uz ljekarski recept
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Recombinate i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Recombinate
3.
Kako se upotrebljava lijek Recombinate
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Recombinate
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK RECOMBINATE I ČEMU JE NAMJENJEN
Recombinate pripada farmakoterapijskoj grupi koja se naziva
koagulacijski faktor VIII.
Recombinate se koristi kod pacijenata s hemofilijom A (urođeni manjak
faktora VIII) za

prevenciju krvarenja

lije

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo pomenutog lijeka. Pogledajte dio
4.8. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava
1.
IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN)
Recombinate 250 IU,
Recombinate 500 IU
Recombinate 1000 IU
Rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Oktokog alfa 25 IJ po ml pripremljenog rastvora.
Nakon izrade rastvora: jedna bočica od 10 ml sadrži 250 IJ oktokoga
alfa
Recombinate 250 IJ sadrži nominalno 250 IJ oktokoga alfa,
rekombinantnog koagulacijskog faktora
VIII po bočici.
Lijek sadrži oko 25 IJ/ml oktokoga alfa, rekombinantnog
koagulacijskog faktora VIII, nakon rastvaranja
sa 10 ml sterilne vode za injekcije.
Oktokog alfa 50 IJ po ml pripremljenog rastvora.
Nakon izrade rastvora: jedna bočica od 10 ml sadrži 500 IJ oktokoga
alfa
Recombinate 500 IJ sadrži nominalno 500 IJ oktokoga alfa,
rekombinantnog koagulacijskog faktora
VIII po bočici.
Lijek sadrži oko 50 IJ/ml oktokoga alfa, rekombinantnog
koagulacijskog faktora VIII, nakon rastvaranja
sa 10 ml sterilne vode za injekcije.
Oktokog alfa 100 IJ po ml pripremljenog rastvora.
Nakon izrade rastvora: jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 IJ oktokoga
alfa
Recombinate 1000 IJ sadrži nominalno 1000 IJ oktokoga alfa,
rekombinantnog koagulacijskog faktora
VIII po bočici.
Lijek sadrži približno 100 IJ/ml oktokoga alfa, rekombinantnog
koagulacijskog faktora VIII, nakon
rastvaranja sa 10 ml sterilne vode za injekcije.
Potentnost lijeka određuje se korištenjem hromogenog ispitivanja
Evropske farmakopeje prema FDA
Mega standardu koji je kalibrisan prema standardu Svjetske zdravstvene
organizacije.
Specifična
aktivnost lijeka Recombinate iznosi oko 4000-8000 IJ/mg proteina.
Lijek Recombinate sadrži rekombinantni koagulacijski faktor