Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rasagilin
MAKPHARM D.O.O.
N04BD02
rasagilin
tableta; 1mg; blister, 4x7kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SYNTHON S.R.O.
JKL: 1085085
REGISTRACIJA
2022-09-06
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ∆ RAZIX ® , 1mg, tablete INN: rasagilin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 1 mg risagilina (u obliku rasagilin-tartarata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bele do skoro bele, duguljaste (približno 11,5 mm x 6 mm), bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom “R9SE” na jednoj strain i “1” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek RAZIX je indikovan za upotrebu kod odraslih, u terapiji idiopatske Parkinsonove bolesti (PB) u monoterapiji (bez levodope) ili kao dopunska terapija (sa levodopom) kod pacijenata sa fluktuacijama pri kraju doznog intervala levodope. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Doziranje_ Preporučena doza rasagilina je 1mg (1 tableta leka RAZIX) jedanput dnevno, sa ili bez levodope. _Stariji pacijenti_ Nisu potrebne promene u doziranju kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_ Primena rasagilina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Treba izbegavati primenu rasagilina kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre. Potreban je oprez pri uvođenju rasagilina kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. U slučaju progresije od blagog ka umerenom oštećenju funkcije jetre, treba obustaviti dalju primenu rasagilina (videti odeljak 4.4 i 5.2). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nisu potrebne posebne mere opreza. Pedijatrijska populacija 2 od 11 Primena leka RAZIX se ne preporučuje kod dece i adolescenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti. Ne postoje relevantni podaci o primeni preparata RAZIX u lečenju Parkinsonove bolesti u pedijatrisjkoj populaciji. Način primene Lek je namenjen za orlanu primenu. Lek RAZIX se može uzimati sa hranom ili bez nje. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na rasagilin ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka leka (v Aqra d-dokument sħiħ