RAZIX

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

rasagilin

제공처:

MAKPHARM D.O.O.

ATC 코드:

N04BD02

INN (International Name):

rasagilin

패키지 단위:

tableta; 1mg; blister, 4x7kom

처방전 유형:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

SYNTHON S.R.O.

제품 요약:

JKL: 1085085

승인 상태:

REGISTRACIJA

승인 날짜:

2022-09-06

제품 특성 요약

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
RAZIX
®
, 1mg, tablete
INN: rasagilin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1 mg risagilina (u obliku rasagilin-tartarata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bele do skoro bele,
duguljaste (približno 11,5 mm x 6 mm),
bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom
“R9SE” na jednoj strain i “1” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek RAZIX je indikovan za upotrebu kod odraslih, u terapiji
idiopatske Parkinsonove bolesti (PB) u
monoterapiji
(bez levodope) ili kao dopunska terapija (sa levodopom) kod pacijenata
sa fluktuacijama pri
kraju doznog intervala levodope.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Preporučena doza rasagilina je 1mg (1 tableta leka RAZIX) jedanput
dnevno, sa ili bez levodope.
_Stariji pacijenti_
Nisu potrebne promene u doziranju kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Primena rasagilina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije
jetre je kontraindikovana (videti
odeljak
4.3). Treba izbegavati primenu rasagilina kod pacijenata sa umerenim
oštećenjem funkcije jetre. Potreban je
oprez pri uvođenju rasagilina kod pacijenata sa blagim oštećenjem
funkcije jetre.
U slučaju progresije od blagog ka umerenom oštećenju funkcije
jetre, treba obustaviti dalju primenu
rasagilina (videti odeljak 4.4 i 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nisu potrebne posebne
mere opreza.
Pedijatrijska populacija
2 od 11
Primena leka RAZIX se ne preporučuje kod dece i adolescenata zbog
nedostatka podataka o bezbednosti i
efikasnosti. Ne postoje relevantni podaci o primeni preparata RAZIX u
lečenju Parkinsonove bolesti u
pedijatrisjkoj populaciji.
Način primene
Lek je namenjen za orlanu primenu.
Lek RAZIX se može uzimati sa hranom ili bez nje.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na rasagilin ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka
leka (v