Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lasmiditan succinate
Eli Lilly Nederland B.V.
N02CC08
lasmiditan
Analġeżiċi
Disturbi fl-Emigranja
RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.
Awtorizzat
2022-08-17
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RAYVOW 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA RAYVOW 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA RAYVOW 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA lasmiditan Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu RAYVOW u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RAYVOW 3. Kif għandek tieħu RAYVOW 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen RAYVOW 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RAYVOW U GЋALXIEX JINTUŻA RAYVOW fih is-sustanza attiva lasmiditan, li jintuża għat-trattament tal-fażi tal-uġigħ ta’ ras fl- attakki tal-emigranja bi jew mingħajr l-awra fl-adulti. RAYVOW jgħin biex tnaqqas jew teħles mill-uġigħ u sintomi oħra assoċjati mal-uġigħ ta’ ras t’emigranja. Serħan mill-uġigħ jista’ jinħass minn kmieni minn 30 minuta mit-teħid ta’ RAYVOW. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RAYVOW TIĦUX RAYVOW :> - jekk inti allerġiku għal lasmiditan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Tiħux par Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI RAYVOW 50 mg pilloli miksija b’rita RAYVOW 100 mg pilloli miksija b’rita RAYVOW 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA RAYVOW 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg lasmiditan (bħala succinate). RAYVOW 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lasmiditan (bħala succinate). RAYVOW 200 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg lasmiditan (bħala succinate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). RAYVOW 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola griża ċara, ovali ta’ 8.9 x 4.9 mm, imnaqqxa b’“4312” fuq naħa waħda u “L-50” fuq in-naħa l- oħra. RAYVOW 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola vjola ċara, ovali ta’ 11.2 x 6.15 mm, imnaqqxa b’“4491” fuq naħa waħda u “L-100” fuq in- naħa l-oħra. RAYVOW 200 mg pilloli miksija b’rita Pillola griża, ovali ta’ 14.1 x 7.75 mm, imnaqqxa b’“4736” fuq naħa waħda u “L-200” fuq in-naħa l- oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI RAYVOW huwa indikat għat-trattament akut tal-fażi tal-uġigħ ta’ ras tal-attakki tal-emigranja, bl- awra jew mingħajrha fl-adulti. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija B’mod ġenerali, id-doża tal-bidu rrakkomandata fl-adulti hija 100 mg lasmiditan għat-trattament akut tal-attakki tal-emigranja. Jekk ikun meħtieġ, id-doża tista’ tiżdied għal 200 mg għal effikaċja akbar jew titnaqqas għal 50 mg għal toll Aqra d-dokument sħiħ