Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
Teva B.V.
N04BC04
ropinirole hydrochloride
3 mg
depottabletter
2014-02-09
9. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RAPONER, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 27612 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raponer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 3 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 6 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat. Hver 3 mg depottablet indeholder 61,83 mg lactosemonohydrat. Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat. Hver 6 mg depottablet indeholder 60,66 mg lactosemonohydrat. Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 2 mg Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den ene side. 3 mg Lilla, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 3x på den ene side. 4 mg Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den ene side. _47990_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 6 mg Hvid, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 6x på den ene side. 8 mg Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder: - Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa. - I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance. Raponer depottabletter skal tages en gang daglig, på samme tidspunkt hver dag. Depottabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid (se pkt Aqra d-dokument sħiħ