Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
Teva B.V.
N04BC04
ropinirole hydrochloride
3 mg
depottabletter
2014-02-09
9. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RAPONER, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 27612 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raponer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 3 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 6 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat. Hver 3 mg depottablet indeholder 61,83 mg lactosemonohydrat. Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat. Hver 6 mg depottablet indeholder 60,66 mg lactosemonohydrat. Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 2 mg Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den ene side. 3 mg Lilla, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 3x på den ene side. 4 mg Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den ene side. _47990_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 6 mg Hvid, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 6x på den ene side. 8 mg Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder: - Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa. - I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance. Raponer depottabletter skal tages en gang daglig, på samme tidspunkt hver dag. Depottabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid (se pkt Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը