RAPILYSIN 10 jedinica/1 boca prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pajjiż: Bożnija Ħerżegovina

Lingwa: Kroat

Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredjent attiv:

reteplaza

Disponibbli minn:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Kodiċi ATC:

B01AD07

INN (Isem Internazzjonali):

reteplaza

Dożaġġ:

10 jedinica/1 boca

Għamla farmaċewtika:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kompożizzjoni:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 10 U reteplaza u 0,56 g praška

Unitajiet fil-pakkett:

2 bezbojne bočice od 10U praška sa gumenim zatvaračem, 2 prethodno napunjene šprice sa 10 ml otopine za jednokratnu upotrebu, 2

Tip ta 'preskrizzjoni:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manifatturat minn:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Važeći

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-03-23

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti
slične Vašima.
RAPILYSIN
10 U prašak i rastvarač za rastvor za injekcju
reteplasa
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Rapilysin i čemu je namjenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Rapilysin
3. Kako se upotrebljava lijek Rapilysin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Rapilysin
6. Dodatne informacije
ŠTA JE LIJEK RAPILYSIN I ČEMU JE NAMJENJEN
Rapilysin sadrži aktivnu supstancu reteplazu (rekombinantni
plazminogeni aktivator). To je trombolitski
lijek koji se koristi za rastapanje krvnih ugrušaka koji su se
formirali u određenim krvnim sudovima kao i
za uspostavljanje krvnog toka u ovim blokiranim sudovima-tromboliza .
Rapilysin se koristi nakon akutnog miokardijalnog infarkta (srčani
udar) kako bi se rastvorio krvni ugrušak
koji uzrokuje srčani udar. Daje se u roku od 12 sati nakon pojave
simptoma.
PRIJE NEGO ŠTO ZAPOČNETE UZIMANJE RAPILYSINA
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroni_č_nu
bolest, neki poreme_ć_aj metabolizma,
preosjetljivi ste na neke od lijekova, ili ste imali alergijsku
reakciju na neki od njih.
Ljekar će Vam postaviti pitanja prije nego što Vam propiše
Rapilysin, kako bi otkrio da li imate povećani
rizik od krvarenja.
KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK RAPILYSIN?
Nemojte koristiti Rapilysin:
Prije liječenja sa Rapilysinom, Vaš ljekar mora znati :

Da li ste alergični (preosjetljivi) na reteplazu ili bilo koji drugi
sastojak Rapilysina

Da li imate poremećaj krvarenja

Da li uzimate druge lijekove (oralni antikoagulanti, npr warfarin)

Da li imate tumor mozga ili slabe krvne sudove ili dilataciju zida
sudova (aneurizam) u mozgu

Da li imate tumore koji

Karatteristiċi tal-prodott

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV LIJEKA
RAPILYSIN
10 U prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
reteplasa
2. KVALITATIVNE I KVANTITATIVNE OSOBINE
1 bočica sadrži 10 U* reteplaze** u 0,56 praška
1 prethodno napunjena šprica sadrži 10 ml tekućine za injekcije.
Pripremljeni rastvor sadrži 1 U reteplaze po ml.
Za cijelu listu sastojaka vidi dio 6.1
*Potencija reteplaze se izražava u jedinicama (U) korištenjem
standardne reference koja je specifična za
reteplazu i nije uporediva sa jedinicama koje se koriste za druge
trombolitske agense.
**Rekombinantni plazminogeni aktivator koji se proizvodi u Escherichia
coli sa rekombinantnom DNK
tehnologijom.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekcije.
Bijeli prašak i čista bezbojna tečnost (tekućina za injekcije).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Rapilysin
je
indikovan
za
trombolitsko
liječenje
mogućeg
miokardijalnog
infarkta
sa
stalnom
ST
elevacijom
skorašnjeg
„bloka
lijeve
grane“
u
roku
od
12
sati
nakon
pojave
simptoma
akutnog
miokardijalnog infarkta- AMI.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Liječenje sa reteplazom se treba započeti što je prije moguće
nakon pojave simptoma AMI.
Rapilysin se treba propisati od strane ljekara koji imaju iskustva u
primjeni trombolitskog liječenja i sa
mogućnošću da vrše praćenje njegove primjene.
Doziranje Rapilysina
Rapilysin se primjenjuje kao 10 U bolus doza praćena sa drugom 10 U
bolus dozom nakon 30 minuta
(dupli bolus).
Svaki bolus se primjenjuje kao spora intravenozna injekcija u toku 2
minute. Pazite da injekcija nije
pogrešno data paravenozno.
Heparin i acetilsalicilna kiselina se trebaju davati prije i poslije
primjene Rapilysina kako bi se smanjio rizik
od tromboze.
Doziranje Heparina
Preporučena doza heparina je 5000 I.U. koja se daje kao bolus
injekcija prije liječenja reteplazom
praćena sa infuzijom od 1000 I.U. po satu odmah nakom drugog bolusa
reteplaze. Heparin se treba
2
davati u toku najmanje 24 sata, poželjno je 48-72 sata, kako bi se
održale a