Ranexa (previously Latixa)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

ranolazine

Disponibbli minn:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Kodiċi ATC:

C01EB18

INN (Isem Internazzjonali):

ranolazine

Grupp terapewtiku:

Terapija kardijaka

Żona terapewtika:

Angina Pectoris

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Ranexa huwa indikat bħala żieda terapija għall-trattament sintomatiċi tal-pazjenti ma stabbli anġina pectoris li ma jirriżultax kontrollati jew intolerant għal terapiji kontra d-anginal tal-linja ta ' l-ewwel (bħal beta-blockers u / jew tal-kalċju antagonisti).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 22

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-07-08

Fuljett ta 'informazzjoni

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RANEXA 375 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
RANEXA 500 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
RANEXA 750 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
ranolazine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhi Ranexa u għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ranexa
3.
Kif għandek tieħu Ranexa
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Ranexa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHI RANEXA U GĦALXIEX TINTUŻA
Ranexa hija mediċina wżata f’kumbinazzjoni ma’ mediċini oħra
biex tikkura anġina pectoris, li hija
uġigħ jew dwejjaq fis-sider li tista’ tħoss fi kwalunkwe parti
tal-parti ta’ fuq ta’ ġismek bejn għonqok
u l-parti ta’ fuq taż-żaqq, li ta’ spiss jitqanqal minn
eżerċizzju jew minn attività żejda.
Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur
għall-agħar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RANEXA
TIĦUX RANEXA JEKK:
-
jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal
ranolazine jew sustanza oħra ta’ din
il-mediċina elenkata f’sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett
-
jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek
-
jekk għandek problemi moderati jew severi tal-fwied
-
jekk qiegħed tieħu ċerti mediċini biex tikkura infezzjonijiet
batteriċi (clarithromycin,
telithromycin), infezzjonijiet fungali (itraconazole,

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ranexa 375 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 375 mg ta’ ranolazine.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Pillola ċelesti ovali mnaqqxa b’ 375 fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ranexa hija indikata bħala terapija _add-on_ fl-adulti għall-kura
sintomatika ta’ pazjenti b’anġina
pectoris stabbli li mhumiex ikkontrollati adegwatament jew mhumiex
tolleranti għal terapiji ta’
l-ewwel għażla kontra l-anġina (bħalma huma mblokkaturi-beta u/jew
antagonisti tal-kalċju).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Ranexa tiġi bħala pilloli ta’ 375 mg, 500 mg u 750 mg li jerħu
l-mediċina bil-mod.
Adulti: Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ Ranexa hija ta’ 375 mg
darbtejn kuljum. Wara 2–
4 ġimgħat, id-doża għandha tkun titrata għal 500 mg darbtejn
kuljum u, skond ir-reazzjoni tal-pazjent,
aktar titratazzjoni għal doża massima rakkomandata ta’ 750 mg
darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Jekk pazjent jesperjenza avvenimenti avversi relatati mal-kura (eż.,
sturdament, dardir, jew remettar)
tista’ teħtieġ titrazzjoni ’l isfel ta’ Ranexa għal 500 mg
jew 375 mg darbtejn kuljum. Jekk is-sintomi
ma jirrisolvux wara tnaqqis fid-doża, il-kura għandha titwaqqaf.
Kura konkomittanti b’impedituri CYP3A4 u P-glycoprotein (P-gp): Hija
rrakkomandata titrazzjoni
bir-reqqa f’pazjenti kkurati b’impedituri CYP3A4 moderati (eż.
diltiazem, fluconazole, erythromycin)
jew impedituri P-gp (eż. verapamil, ciclosporin) (ara sezzjonijiet
4.4 u 4.5).
Għoti ta’ impedituri CYP3A4 qawwija flimkien mhuwiex rakkomandat
(ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Indeboliment tal-kliewi: Titrazzjoni tad-doża bir-reqqa hija
rrakkomandata f’pazjenti b’indeboliment
tal-kliewi ħafif għal moderat (tneħħija