Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ranolazine
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Terapija kardijaka
Angina Pectoris
Ranexa huwa indikat bħala żieda terapija għall-trattament sintomatiċi tal-pazjenti ma stabbli anġina pectoris li ma jirriżultax kontrollati jew intolerant għal terapiji kontra d-anginal tal-linja ta ' l-ewwel (bħal beta-blockers u / jew tal-kalċju antagonisti).
Revision: 22
Awtorizzat
2008-07-08
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RANEXA 375 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD RANEXA 500 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD RANEXA 750 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD ranolazine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhi Ranexa u għalxiex tintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ranexa 3. Kif għandek tieħu Ranexa 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Ranexa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHI RANEXA U GĦALXIEX TINTUŻA Ranexa hija mediċina wżata f’kumbinazzjoni ma’ mediċini oħra biex tikkura anġina pectoris, li hija uġigħ jew dwejjaq fis-sider li tista’ tħoss fi kwalunkwe parti tal-parti ta’ fuq ta’ ġismek bejn għonqok u l-parti ta’ fuq taż-żaqq, li ta’ spiss jitqanqal minn eżerċizzju jew minn attività żejda. Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RANEXA TIĦUX RANEXA JEKK: - jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal ranolazine jew sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkata f’sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett - jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek - jekk għandek problemi moderati jew severi tal-fwied - jekk qiegħed tieħu ċerti mediċini biex tikkura infezzjonijiet batteriċi (clarithromycin, telithromycin), infezzjonijiet fungali (itraconazole, Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Ranexa 375 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 375 mg ta’ ranolazine. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod Pillola ċelesti ovali mnaqqxa b’ 375 fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ranexa hija indikata bħala terapija _add-on_ fl-adulti għall-kura sintomatika ta’ pazjenti b’anġina pectoris stabbli li mhumiex ikkontrollati adegwatament jew mhumiex tolleranti għal terapiji ta’ l-ewwel għażla kontra l-anġina (bħalma huma mblokkaturi-beta u/jew antagonisti tal-kalċju). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Ranexa tiġi bħala pilloli ta’ 375 mg, 500 mg u 750 mg li jerħu l-mediċina bil-mod. Adulti: Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ Ranexa hija ta’ 375 mg darbtejn kuljum. Wara 2– 4 ġimgħat, id-doża għandha tkun titrata għal 500 mg darbtejn kuljum u, skond ir-reazzjoni tal-pazjent, aktar titratazzjoni għal doża massima rakkomandata ta’ 750 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1). Jekk pazjent jesperjenza avvenimenti avversi relatati mal-kura (eż., sturdament, dardir, jew remettar) tista’ teħtieġ titrazzjoni ’l isfel ta’ Ranexa għal 500 mg jew 375 mg darbtejn kuljum. Jekk is-sintomi ma jirrisolvux wara tnaqqis fid-doża, il-kura għandha titwaqqaf. Kura konkomittanti b’impedituri CYP3A4 u P-glycoprotein (P-gp): Hija rrakkomandata titrazzjoni bir-reqqa f’pazjenti kkurati b’impedituri CYP3A4 moderati (eż. diltiazem, fluconazole, erythromycin) jew impedituri P-gp (eż. verapamil, ciclosporin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5). Għoti ta’ impedituri CYP3A4 qawwija flimkien mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5). Indeboliment tal-kliewi: Titrazzjoni tad-doża bir-reqqa hija rrakkomandata f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat (tneħħija Baca dokumen lengkapnya