Quadramet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-06-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-06-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-03-2008
Ingredjent attiv:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Disponibbli minn:
CIS bio international
Kodiċi ATC:
V10BX02
INN (Isem Internazzjonali):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Grupp terapewtiku:
Terapeutické radiofarmaky
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Quadramet je indikován pro zmírnění bolesti kostí u pacientů s více bolestivé osteoblastické kostní metastázy, které zabírají technecium [99mTc]-označeny mezi bisfosfonáty na kostní scan. Přítomnost osteoblastických metastáz, které se techneciem [99mTc]-značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před zahájením léčby.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-02-04
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PřÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKčNÍ ROZTOK
Samarium (
153
Sm) lexidronam pentasodium.
PřEčTěTE SI POZORNě CELOU PřÍBALOVOU INFORMACE DřÍVE, NEŽ
ZAčNETE TENTO PřÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DůLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PřÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet
užívat
3.
Jak se přípravek Quadramet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek přípravek Quadramet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PřÍPRAVEK QUADRAMET A K čEMU SE POUŽÍVÁ
Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí
způsobených vaší nemocí.
Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň. Po
injekci se soustřeďuje v místech
poškození kosti. Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá
množství radioaktivního prvku
samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což
vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v
kostech.
2.
ČEMU MUSÍTE VěNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAčNETE PřÍPRAVEK QUADRAMET
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE QUADRAMET:
•
jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou
kyselinu (EDTMP) nebo
podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
•
jestliže jste těhotná,
•
jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla)
chemoterap
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (
153
Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace
(odpovídá 20 – 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Specifická aktivita samaria je přibližně 16 – 65 MBq/µg
samaria.
Každá lahvička obsahuje 2 – 4 GBq k referenčnímu datu.
Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak
zobrazitelný foton gamaa má poločas
přeměny 46,3 hodin (1,93 dne). Základní emise záření
samaria-153 jsou uvedeny v Tab. 1.
TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153
Záření
Energie (keV)*
Zastoupení
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gama
103
29 %
*
U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie
částic beta je 233 keV.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0
do 8,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s
mnohočetnými bolestivými
osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování
kostí vychytávají techneciem (
99m
Tc)
značené bifosfonáty.
Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají
techneciem (
99m
Tc) značené bifosfonáty, by
měla být potvrzena před léčbou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPůSOB PODÁNÍ
Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s
používáním radiofarmak a po kompletním
onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
3
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné
hmotnosti.
_Pediatrická populace _
Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí
mladších než 18 let v důsledku nedostatku
údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Způsob podání
Quadramet se podává pomalou nitrožilní
Aqra d-dokument sħiħ
