Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeutické radiofarmaky
Pain; Cancer
Quadramet je indikován pro zmírnění bolesti kostí u pacientů s více bolestivé osteoblastické kostní metastázy, které zabírají technecium [99mTc]-označeny mezi bisfosfonáty na kostní scan. Přítomnost osteoblastických metastáz, které se techneciem [99mTc]-značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před zahájením léčby.
Revision: 15
Autorizovaný
1998-02-04
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PřÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKčNÍ ROZTOK Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentasodium. PřEčTěTE SI POZORNě CELOU PřÍBALOVOU INFORMACE DřÍVE, NEŽ ZAčNETE TENTO PřÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DůLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PřÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat 3. Jak se přípravek Quadramet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek přípravek Quadramet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PřÍPRAVEK QUADRAMET A K čEMU SE POUŽÍVÁ Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely. Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí. Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň. Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti. Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech. 2. ČEMU MUSÍTE VěNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAčNETE PřÍPRAVEK QUADRAMET UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE QUADRAMET: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže jste těhotná, • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla) chemoterap Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii ( 153 Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 – 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce) Specifická aktivita samaria je přibližně 16 – 65 MBq/µg samaria. Každá lahvička obsahuje 2 – 4 GBq k referenčnímu datu. Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne). Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab. 1. TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření Energie (keV)* Zastoupení Beta 640 30 % Beta 710 50 % Beta 810 20 % Gama 103 29 % * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV. Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem ( 99m Tc) značené bifosfonáty. Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem ( 99m Tc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPůSOB PODÁNÍ Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři. 3 Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti. _Pediatrická populace _ Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Způsob podání Quadramet se podává pomalou nitrožilní Přečtěte si celý dokument