Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 i 5.
odobren
2023-05-26
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA QAIALDO 10 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA spironolakton PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Qaialdo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Qaialdo 3. Kako uzimati Qaialdo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Qaialdo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE QAIALDO I ZA ŠTO SE KORISTI Qaialdo sadrži djelatnu tvar spironolakton. Spironolakton pripada skupini lijekova koji se nazivaju „diuretici” (tablete za izlučivanje vode). Spironolakton djeluje tako što blokira učinaka aldosterona, hormona koji pomaže u kontroli ravnoteže vode u tijelu. Spironolakton uzrokuje izlučivanje viška soli i vode te sprječava pojavu preniske razine kalija. Na taj se način smanjuju otekline (edem). Spironolakton se koristi za liječenje različitih stanja u novorođenčadi, djece i odraslih. Qaialdo se koristi za liječenje refraktornog edema (stalnog oticanja zbog nakupljanja tekućine koje nije reagiralo na drugu terapiju) povezanog s: - kongestivnim zatajenjem srca (kad srce ne pumpa krv kao što bi trebalo i dolazi do nakupljanja tekućine oko srca koje uzrokuje nedostatak zraka, umor i oticanje gležnjeva); - cirozom jetre (vrste bolesti jetre) s ascitesom (nakupljanjem tekućine u trbuhu) i edemom (oticanjem); - malignim ascitesom (stanjem u kojem se tekućina koja sadrži stanice raka nakuplja u abdomenu); - nefrotskim sindromom (poremećajem bubrega koji u Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Qaialdo 10 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg spironolaktona. Jedna bočica od 150 ml sadrži 1500 mg spironolaktona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 0,75 mg natrijeva benzoata i 400 mg saharoze po ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija Viskozna bijela do gotovo bijela oralna suspenzija. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Koristi se u liječenju refraktornog edema povezanog s kongestivnim zatajenjem srca, jetrene ciroze s ascitesom i edemom, malignog ascitesa, nefrotskog sindroma, u dijagnozi i liječenju primarnog aldosteronizma te liječenju primarne hipertenzije. Novorođenčad, djeca i adolescenti smiju se liječiti samo pod vodstvom specijalista pedijatrije. Dostupni su ograničeni podatci o pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ _Kongestivno zatajenje srca s edemom _ Uobičajena doza – 100 mg/dan. U zahtjevnim ili teškim slučajevima doza se može postupno povećavati do 200 mg/dan. Kad je edem pod kontrolom, uobičajena doza održavanja iznosi od 75 mg/dan do 200 mg/dan. _Teško zatajenje srca u kombinaciji sa standardnom terapijom (New York Heart Association, klasa III-_ _IV)_ Na temelju randomiziranog ispitivanja procjene aldaktona (engl. _randomized aldactone evaluation _ _study_ , RALES), liječenje u kombinaciji sa standardnom terapijom trebalo bi započeti dozom od 25 mg spironolaktona jedanput na dan u bolesnika s koncentracijom kalija u serumu ≤ 5,0 mEq/l i koncentracijom kreatinina u serumu ≤ 2,5 mg/dl. U bolesnika koji podnose dozu od 25 mg jedanput na dan doza se može povećati na 50 mg jedanput na dan, ako je klinički indicirano. U bolesnika koji ne podnose dozu od 25 mg jedanput na dan doza se može smanjiti na 25 mg svaki drugi dan. Vidjeti dio 4.4. za savjete o praćenju razina kalija i kreatinina u ser Aqra d-dokument sħiħ