Qaialdo

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

spironolakton

Disponible desde:

Nova Laboratories Ireland Limited

Código ATC:

C03DA01

Designación común internacional (DCI):

spironolactone

Grupo terapéutico:

Antihypertensives and diuretics in combination

Área terapéutica:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

indicaciones terapéuticas:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 i 5.

Estado de Autorización:

odobren

Fecha de autorización:

2023-05-26

Información para el usuario

22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
QAIALDO 10 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
spironolakton
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Qaialdo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Qaialdo
3.
Kako uzimati Qaialdo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Qaialdo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QAIALDO I ZA ŠTO SE KORISTI
Qaialdo sadrži djelatnu tvar spironolakton. Spironolakton pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
„diuretici” (tablete za izlučivanje vode). Spironolakton djeluje
tako što blokira učinaka aldosterona,
hormona koji pomaže u kontroli ravnoteže vode u tijelu.
Spironolakton uzrokuje izlučivanje viška soli
i vode te sprječava pojavu preniske razine kalija. Na taj se način
smanjuju otekline (edem).
Spironolakton se koristi za liječenje različitih stanja u
novorođenčadi, djece i odraslih.
Qaialdo se koristi za liječenje refraktornog edema (stalnog oticanja
zbog nakupljanja tekućine koje nije
reagiralo na drugu terapiju) povezanog s:
-
kongestivnim zatajenjem srca (kad srce ne pumpa krv kao što bi
trebalo i dolazi do nakupljanja
tekućine oko srca koje uzrokuje nedostatak zraka, umor i oticanje
gležnjeva);
-
cirozom jetre (vrste bolesti jetre) s ascitesom (nakupljanjem
tekućine u trbuhu) i edemom
(oticanjem);
-
malignim ascitesom (stanjem u kojem se tekućina koja sadrži stanice
raka nakuplja u
abdomenu);
-
nefrotskim sindromom (poremećajem bubrega koji u

Ficha técnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Qaialdo 10 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg spironolaktona.
Jedna bočica od 150 ml sadrži 1500 mg spironolaktona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 0,75 mg natrijeva benzoata i 400 mg saharoze po ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
Viskozna bijela do gotovo bijela oralna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koristi se u liječenju refraktornog edema povezanog s kongestivnim
zatajenjem srca, jetrene ciroze s
ascitesom i edemom, malignog ascitesa, nefrotskog sindroma, u
dijagnozi i liječenju primarnog
aldosteronizma te liječenju primarne hipertenzije.
Novorođenčad, djeca i adolescenti smiju se liječiti samo pod
vodstvom specijalista pedijatrije.
Dostupni su ograničeni podatci o pedijatrijskoj populaciji (vidjeti
dijelove 5.1 i 5.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
_Kongestivno zatajenje srca s edemom _
Uobičajena doza – 100 mg/dan. U zahtjevnim ili teškim slučajevima
doza se može postupno
povećavati do 200 mg/dan. Kad je edem pod kontrolom, uobičajena doza
održavanja iznosi od
75 mg/dan do 200 mg/dan.
_Teško zatajenje srca u kombinaciji sa standardnom terapijom (New
York Heart Association, klasa III-_
_IV)_
Na temelju randomiziranog ispitivanja procjene aldaktona (engl.
_randomized aldactone evaluation _
_study_, RALES), liječenje u kombinaciji sa standardnom terapijom
trebalo bi započeti dozom od 25 mg
spironolaktona jedanput na dan u bolesnika s koncentracijom kalija u
serumu ≤ 5,0 mEq/l i
koncentracijom kreatinina u serumu ≤ 2,5 mg/dl. U bolesnika koji
podnose dozu od 25 mg jedanput na
dan doza se može povećati na 50 mg jedanput na dan, ako je klinički
indicirano. U bolesnika koji ne
podnose dozu od 25 mg jedanput na dan doza se može smanjiti na 25 mg
svaki drugi dan. Vidjeti
dio 4.4. za savjete o praćenju razina kalija i kreatinina u seru