Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20451 ZÁSADITÝ CITRÁT DRASELNO-BISMUTITÝ MONOHYDRÁT; 943 METRONIDAZOL; 1436 TETRACYKLIN-HYDROCHLORID
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals, Villeurbanne Array
A02BD08
20451 ZÁSADITÝ CITRÁT DRASELNO-BISMUTITÝ MONOHYDRÁT; 943 METRONIDAZOL; 1436 TETRACYKLIN-HYDROCHLORID
140MG/125MG/125MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ZÁSADITÝ CITRONAN BISMUTITÝ, TETRACYKLIN A METRONIDAZOL
Kód SÚKL: 0272979 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172477 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0205019 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-07-02
1/6 Sp. zn. sukls86567/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PYLERA 140 MG/125 MG/125 MG TVRDÉ TOBOLKY KALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS METRONIDAZOLUM TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Pylera a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pylera užívat 3. Jak se Pylera užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pylera uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PYLERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pylera obsahuje 3 různé léčivé látky: citronan draselno-bismutitý monohydrát, metronidazol a tetracyklin-hydrochlorid. Tetracyklin a metronidazol patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Citronan draselno-bismutitý pomáhá antibiotikům léčit infekci. Přípravek Pylera obsahuje skupinu léků používaných k léčbě dospělých pacientů s infekcí _Helicobacter pylori (H. pylori)_, kteří mají nebo měli vřed. _H. pylori _je bakterie nacházející se v žaludeční sliznici. PYLERA SE MÁ UŽÍVAT SPOLU S LÉKEM ZVANÝM OMEPRAZOL. Omeprazol je lék, který působí tím, že snižuje množství kyseliny tvořené v žaludku. Pylera a současně užívaný omeprazol působí společně, léčí infek Aqra d-dokument sħiħ
1/16 Sp. zn. sukls7783/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZE V PŘÍPRAVKU Pylera 140 mg/125 mg/125 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje kalii bismuthi subcitras monohydricus 140 mg (což odpovídá bismuthi oxidum 40 mg), metronidazolum 125 mg a tetracyclini hydrochloridum 125 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 61 mg monohydrátu laktosy a 32 mg draslíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Podlouhlá, bílá, neprůhledná tobolka s logem Aptalis Pharma vytištěným na spodní části a ‚BMT‘ vytištěným na horní části tobolky červeným inkoustem. Obsahuje bílý prášek a menší bílou, neprůhlednou tobolku obsahující žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pylera v kombinaci s omeprazolem je indikován k eradikaci _Helicobacter pylori _a_ _prevenci relapsu peptických vředů u pacientů s aktivními vředy souvisejícími s infekcí _H. pylori _nebo s takovými vředy v anamnéze. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna dávka přípravku Pylera sestává ze 3 stejných tvrdých tobolek. Jednotlivé dávky se mají užívat 4krát denně, 3 tobolky po snídani, 3 tobolky po obědě, 3 tobolky po večeři a 3 tobolky před spaním (nejlépe po lehkém jídle), tj. celkové množství 12 tobolek denně po dobu 10 dnů. Po celou dobu 10 dnů léčby je třeba užívat jednu tobolku/tabletu omeprazolu 20 mg dvakrát denně, ve stejnou dobu jako dávky přípravku Pylera po snídani a po večeři. Tabulka 1 Denní dávkovací schéma přípravku Pylera ČAS DÁVKY POČET TOBOLEK PŘÍPRAVKU PYLERA POČET TOBOLEK/TABLET OMEPRAZOLU Po snídani 3 1 Po obědě 3 0 Po večeři 3 1 Před spaním (nejlépe po lehkém jídle) 3 0 2/16 Vynechané dávky lze nahradit prodloužením normálního dávkovacího režimu na více než 10 dnů, dokud nebyl všechen léčivý přípravek užit. Pacienti by neměli užívat dv Aqra d-dokument sħiħ