Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostické rádiofarmaká
Prostatické nádory
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
oprávnený
2023-07-24
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK piflufolastát ( 18 F) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4 POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude na postup dohliadať. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozrite časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pylclari a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Pylclari podaný 3. Ako sa Pylclari podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pylclari 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PYLCLARI A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum určený výhradne na diagnostické použitie. Pylclari obsahuje účinnú látku piflufolastát ( 18 F), ktorý obsahuje rádioaktívny fluór ( 18 F). Podáva sa preto, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia nazývaného pozitrónová emisná tomografia (PET) na detekciu špecifických typov rakovinových buniek s proteínom nazývaným prostatický špecifický membránový antigén (prostate-specific membrane antigen , PSMA). Tento liek sa používa u pacientov: - s rakovinou prostaty, u ktorých je vysoké riziko šírenia choroby Aqra d-dokument sħiħ
1 - PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Pylclari 1 000 MBq/ml injekčný roztok Pylclari 1 500 MBq/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pylclari 1 000 MBq/ml injekčný roztok Každý mililiter roztoku obsahuje ku dňu a času kalibrácie 1 000 MBq piflufolastátu ( 18 F). Celková aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 500 MBq do 10 000 MBq. Pylclari 1 500 MBq/ml injekčný roztok Každý mililiter roztoku obsahuje ku dňu a času kalibrácie 1 500 MBq piflufolastátu ( 18 F). Celková aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 750 MBq do 15 000 MBq. Fluór ( 18 F) sa rozpadá na stabilný kyslík ( 18 O) s polčasom rozpadu 110 minút vyžarovaním pozitrónovej radiácie s maximálnou energiou 634 keV, po ktorej nasleduje radiácia anihilačných fotónov s energiou 511 keV. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje maximálne 3,5 mg sodíka a 90 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok s pH v rozmedzí od 4,5 do 7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Pylclari je indikovaný na detekciu lézií pozitívnych na prostatický špecifický membránový antigén (prostate-specific membrane antigen, PSMA) pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u dospelých s rakovinou prostaty (prostate cancer, PCa) v nasledujúcich klinických podmienkach: • Primárne určenie štádia (staging) u pacientov s vysoko rizikovým PCa pred úvodnou kuratívnou liečbou, • Na lokalizáciu recidívy PCa u pacientov s podozrením na recidívu na Aqra d-dokument sħiħ