Pylclari

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Piflufolastat (18F)

Commercializzato da:

Curium Pet France

Codice ATC:

V09

INN (Nome Internazionale):

piflufolastat (18F)

Gruppo terapeutico:

Diagnostické rádiofarmaká

Area terapeutica:

Prostatické nádory

Indicazioni terapeutiche:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2023-07-24

Foglio illustrativo

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
piflufolastát (
18
F)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude na
postup dohliadať.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej
medicíny. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozrite
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pylclari a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Pylclari podaný
3.
Ako sa Pylclari podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pylclari
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PYLCLARI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určený výhradne na diagnostické
použitie.
Pylclari obsahuje účinnú látku piflufolastát (
18
F), ktorý obsahuje rádioaktívny fluór (
18
F). Podáva sa
preto, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia
nazývaného pozitrónová emisná tomografia
(PET) na detekciu špecifických typov rakovinových buniek s
proteínom nazývaným prostatický
špecifický membránový antigén (prostate-specific membrane antigen
, PSMA).
Tento liek sa používa u pacientov:
-
s rakovinou prostaty, u ktorých je vysoké riziko šírenia choroby

Scheda tecnica

1
-
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pylclari 1 000 MBq/ml injekčný roztok
Pylclari 1 500 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pylclari 1 000 MBq/ml injekčný roztok
Každý mililiter roztoku obsahuje ku dňu a času kalibrácie 1 000
MBq piflufolastátu (
18
F).
Celková aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie
pohybuje od 500 MBq do 10 000 MBq.
Pylclari 1 500 MBq/ml injekčný roztok
Každý mililiter roztoku obsahuje ku dňu a času kalibrácie 1 500
MBq piflufolastátu (
18
F).
Celková aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie
pohybuje od 750 MBq do 15 000 MBq.
Fluór (
18
F) sa rozpadá na stabilný kyslík (
18
O) s polčasom rozpadu 110 minút vyžarovaním
pozitrónovej radiácie s maximálnou energiou 634 keV, po ktorej
nasleduje radiácia anihilačných
fotónov s energiou 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje maximálne 3,5 mg sodíka a 90 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok s pH v rozmedzí od 4,5 do 7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Pylclari je indikovaný na detekciu lézií pozitívnych na
prostatický špecifický membránový antigén
(prostate-specific membrane antigen, PSMA) pomocou pozitrónovej
emisnej tomografie (PET) u
dospelých s rakovinou prostaty (prostate cancer, PCa) v
nasledujúcich klinických podmienkach:
•
Primárne určenie štádia (staging) u pacientov s vysoko rizikovým
PCa pred úvodnou kuratívnou
liečbou,
•
Na lokalizáciu recidívy PCa u pacientov s podozrením na recidívu
na