Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Prostatos navikai
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Įgaliotas
2023-07-24
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS piflufolastatas ( 18 F) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GAUDAMI ŠIO VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos specialistą, atsakingą už procedūros priežiūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos specialistą. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pylclari ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums gaunant Pylclari 3. Kaip skiriamas Pylclari 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikomas Pylclari 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PYLCLARI IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra radioaktyvus vaistinis preparatas, skirtas tik diagnostiniam naudojimui. Pylclari sudėtyje yra veikliosios medžiagos piflufolastato ( 18 F), kuriame yra radioaktyviojo fluoro ( 18 F). Jis skiriamas tam, kad gydytojai galėtų atlikti specialų tyrimą, vadinamą pozitronų emisijos tomografijos (PET) skenavimu, kuriuo siekiama aptikti tam tikrų tipų vėžio ląsteles, turinčias baltymą, vadinamą prostatos specifiniu membranos antigenu (PSMA). Šis vaistas skiriamas pacientams: - sergantiems prostatos vėžiu, kuriems yra didelė rizika, kad liga išplis į kitas kūno dalis, ir kuriems tinka gydymas, galintis išgydyti vėžį; - kuriems anksčiau buvo taikytas prostatos vėžio gydymas ir kuriems, remiantis kitų tyrimų rezultatais (pvz., prostatos specifinio antigeno (PSA)), įtariama, kad vėžys atsinaujino Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pylclari 1 000 MBq/ml injekcinis tirpalas Pylclari 1 500 MBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pylclari 1 000 MBq/ml injekcinis tirpalas Kalibravimo metu kiekviename ml tirpalo yra 1 000 MBq piflufolastato ( 18 F). Bendrasis vieno flakono radioaktyvumas kalibravimo metu svyruoja nuo 500 MBq iki 10 000 MBq. Pylclari 1 500 MBq/ml injekcinis tirpalas Kalibravimo metu kiekviename ml tirpalo yra 1 500 MBq piflufolastato ( 18 F). Bendrasis vieno flakono radioaktyvumas kalibravimo metu svyruoja nuo 750 MBq iki 15 000 MBq. Fluoras ( 18 F), kurio pusėjimo trukmė yra 110 minučių, skyla į stabilų deguonį ( 18 O), skleisdamas maksimalią 634 keV pozitronų spinduliuotę, po to – 511 keV fotoninę anihiliacijos spinduliuotę. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename ml tirpalo yra ne daugiau kaip 3,5 mg natrio ir 90 mg etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH svyruoja nuo 4,5 iki 7,5. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Pylclari skirtas prostatos specifinio membranos antigeno (PSMA) teigiamiems pažeidimams nustatyti pozitronų emisijos tomografijos (PET) metodu suaugusiesiems, sergantiems prostatos vėžiu (PCa), šiomis klinikinėmis sąlygomis: • pirminis pacientų, sergančių didelės rizikos PCa, ligos stadijos nustatymas prieš pradinį gydymą; • lokalizuoti prostatos vėžio recidyvą pacientams, kuriems įtariamas recidyvas dėl padidėjusio prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos serume po pradinio gydymo, po ku Aqra d-dokument sħiħ