Pylclari

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Piflufolastat (18F)

Saadav alates:

Curium Pet France

ATC kood:

V09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

piflufolastat (18F)

Terapeutiline rühm:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Terapeutiline ala:

Prostatos navikai

Näidustused:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2023-07-24

Infovoldik

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
piflufolastatas
(
18
F)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GAUDAMI ŠIO
VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
specialistą, atsakingą už
procedūros priežiūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pylclari ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums gaunant Pylclari
3.
Kaip skiriamas Pylclari
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikomas Pylclari
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PYLCLARI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radioaktyvus vaistinis preparatas, skirtas tik
diagnostiniam naudojimui.
Pylclari sudėtyje yra veikliosios medžiagos piflufolastato (
18
F), kuriame yra radioaktyviojo fluoro (
18
F).
Jis skiriamas tam, kad gydytojai galėtų atlikti specialų tyrimą,
vadinamą pozitronų emisijos tomografijos
(PET) skenavimu, kuriuo siekiama aptikti tam tikrų tipų vėžio
ląsteles, turinčias baltymą, vadinamą
prostatos specifiniu membranos antigenu (PSMA). Šis vaistas skiriamas
pacientams:
-
sergantiems prostatos vėžiu, kuriems yra didelė rizika, kad liga
išplis į kitas kūno dalis, ir kuriems
tinka gydymas, galintis išgydyti vėžį;
-
kuriems anksčiau buvo taikytas prostatos vėžio gydymas ir kuriems,
remiantis kitų tyrimų
rezultatais (pvz., prostatos specifinio antigeno (PSA)), įtariama,
kad vėžys atsinaujino

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pylclari 1 000 MBq/ml injekcinis tirpalas
Pylclari 1 500 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pylclari 1 000 MBq/ml injekcinis tirpalas
Kalibravimo metu kiekviename ml tirpalo yra 1 000 MBq piflufolastato (
18
F).
Bendrasis vieno flakono radioaktyvumas kalibravimo metu svyruoja nuo
500 MBq iki 10 000 MBq.
Pylclari 1 500 MBq/ml injekcinis tirpalas
Kalibravimo metu kiekviename ml tirpalo yra 1 500 MBq piflufolastato (
18
F).
Bendrasis vieno flakono radioaktyvumas kalibravimo metu svyruoja nuo
750 MBq iki 15 000 MBq.
Fluoras (
18
F), kurio pusėjimo trukmė yra 110 minučių, skyla į stabilų
deguonį (
18
O), skleisdamas
maksimalią 634 keV pozitronų spinduliuotę, po to – 511 keV
fotoninę anihiliacijos spinduliuotę.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra ne daugiau kaip 3,5 mg natrio ir 90 mg
etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH svyruoja nuo 4,5 iki 7,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Pylclari skirtas prostatos specifinio membranos antigeno (PSMA)
teigiamiems pažeidimams nustatyti
pozitronų emisijos tomografijos (PET) metodu suaugusiesiems,
sergantiems prostatos vėžiu (PCa),
šiomis klinikinėmis sąlygomis:
•
pirminis pacientų, sergančių didelės rizikos PCa, ligos stadijos
nustatymas prieš pradinį
gydymą;
•
lokalizuoti prostatos vėžio recidyvą pacientams, kuriems įtariamas
recidyvas dėl padidėjusio
prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos serume po pradinio
gydymo, po ku