Pylclari

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Daniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Piflufolastat (18F)

Disponibbli minn:

Curium Pet France

Kodiċi ATC:

V09

INN (Isem Internazzjonali):

piflufolastat (18F)

Grupp terapewtiku:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Żona terapewtika:

Prostatiske neoplasmer

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

autoriseret

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-07-24

Fuljett ta 'informazzjoni

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
piflufolastat (
18
F)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske
læge. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før indgift af Pylclari
3.
Sådan modtager du Pylclari
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til
diagnostisk brug.
Pylclari indeholder det aktive stof piflufolastat (
18
F), der indeholder radioaktivt fluorin (
18
F). Pylclari
gives,
så
lægerne
kan
udføre
en
særlig
type
scanning
kaldet
en
PET-scanning
(positronemissionstomografi) for at påvise specifikke typer
kræftceller, der indeholder et protein kaldet
prostataspecifikt membranantigen (PSMA). Dette lægemiddel anvendes
til patienter:
-
med prostatakræft, som har en høj risiko for, at sygdommen spreder
sig til andre dele af kroppen,
og som er egnet til behandling, der kan helbrede kræften
-
som har modtaget tidligere behandling for prostatakræft, og hos hvem
der på grundlag af
resultaterne fra andre prøver (f.eks. prostataspecifikt antigen, PSA)
er mistanke om, at kræften er
vendt tilbage.
PET-scanning med Pylclari kan hjælpe læge

Karatteristiċi tal-prodott

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, om hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pylclari 1 000 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Pylclari 1 500 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pylclari 1 000 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 1 000 MBq piflufolastat (
18
F) på datoen og klokkeslættet for
kalibrering.
Den totale aktivitet pr. hætteglas varierer fra 500 MBq til 10 000
MBq på datoen og klokkeslættet for
kalibrering.
Pylclari 1 500 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 1 500 MBq piflufolastat (
18
F) på datoen og klokkeslættet for
kalibrering.
Den totale aktivitet pr. hætteglas varierer fra 750 MBq til 15 000
MBq på datoen og klokkeslættet for
kalibrering.
Fluor (
18
F) henfalder til stabilt oxygen (
18
O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af
positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af
foton-annihilationsstråling på
511 keV.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En ml injektionsvæske indeholder højst 3,5 mg natrium og 90 mg
ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med en pH-værdi fra 4,5 til 7,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til anvendelse som diagnostikum.
Pylclari er indiceret til
◂▸
påvisning af prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positive
læsioner
ved brug af positronemissionstomografi (PET) hos voksne patienter med
prostatakræft (PCa) i
følgende kliniske situationer:
•
primær stadieinddeling af patienter med højrisiko-PCa før
indledende kurativ behandling
•
lokalisering af tilbagefald af PCa hos patienter ved formodning om
recidiv af prostatakræft hos
patienter med st