Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Prostatiske neoplasmer
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
autoriseret
2023-07-24
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING piflufolastat ( 18 F) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren, hvis der er mere, du vil vide. - Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide før indgift af Pylclari 3. Sådan modtager du Pylclari 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug. Pylclari indeholder det aktive stof piflufolastat ( 18 F), der indeholder radioaktivt fluorin ( 18 F). Pylclari gives, så lægerne kan udføre en særlig type scanning kaldet en PET-scanning (positronemissionstomografi) for at påvise specifikke typer kræftceller, der indeholder et protein kaldet prostataspecifikt membranantigen (PSMA). Dette lægemiddel anvendes til patienter: - med prostatakræft, som har en høj risiko for, at sygdommen spreder sig til andre dele af kroppen, og som er egnet til behandling, der kan helbrede kræften - som har modtaget tidligere behandling for prostatakræft, og hos hvem der på grundlag af resultaterne fra andre prøver (f.eks. prostataspecifikt antigen, PSA) er mistanke om, at kræften er vendt tilbage. PET-scanning med Pylclari kan hjælpe læge Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, om hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pylclari 1 000 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Pylclari 1 500 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pylclari 1 000 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 1 000 MBq piflufolastat ( 18 F) på datoen og klokkeslættet for kalibrering. Den totale aktivitet pr. hætteglas varierer fra 500 MBq til 10 000 MBq på datoen og klokkeslættet for kalibrering. Pylclari 1 500 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 1 500 MBq piflufolastat ( 18 F) på datoen og klokkeslættet for kalibrering. Den totale aktivitet pr. hætteglas varierer fra 750 MBq til 15 000 MBq på datoen og klokkeslættet for kalibrering. Fluor ( 18 F) henfalder til stabilt oxygen ( 18 O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder højst 3,5 mg natrium og 90 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning med en pH-værdi fra 4,5 til 7,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til anvendelse som diagnostikum. Pylclari er indiceret til ◂▸ påvisning af prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positive læsioner ved brug af positronemissionstomografi (PET) hos voksne patienter med prostatakræft (PCa) i følgende kliniske situationer: • primær stadieinddeling af patienter med højrisiko-PCa før indledende kurativ behandling • lokalisering af tilbagefald af PCa hos patienter ved formodning om recidiv af prostatakræft hos patienter med st Læs hele dokumentet