Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Kissat
Żona terapewtika:
Immunologisia valmisteita varten felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Immuunijärjestelmää on osoitettu 1 viikon kuluttua rihotrakeiitti-, kalicivirus- ja Chlamydophila felis -komponenttien ensisijaisesta rokotuskurssista. Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisen (uudelleen) rokottamisen jälkeen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PAKKAUSSELOSTE
15
Medicinal product no longer authorised
PAKKAUSSELOSTE
PUREVAX RCCH
INJEKTIOKUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
RANSKA
Valmistaja:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Purevax RCCh
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n annos sisältää:
KYLMÄKUIVATTU INJEKTIOKUIVA-AINE:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen
F2-kantaa) ..................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Inaktivoitua kissan kalikiviruksen antigeenia (FCV 431- ja G1-kantoja)
......................
≥
2.0 ELISA U.
Heikennettyä
_Chlamydophila felis _
(905-kantaa)
................................................................
≥
10
3.0
EID
50
2
APUAINEET:
Gentamysiinia enintään
.............................................................................................................
28 mikrog
LIUOTIN:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
.................................................................................................
q.s. 1 ml
1
: 50 % soluviljelmästä infektoiva annos
2
: 50 % munista infektoiva annos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen
vähentämiseksi
-
_Chlamydophila felis_
-infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
16
Medicinal product no longer authorised
On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua
perusrokotuksesta rinotrakeiitti-,
kalikivirus- ja
_Chlamydophila felis_
-komponentteja vastaan.
Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä (u
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Purevax RCCh injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
suspensiota varten
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos sisältää:
KYLMÄKUIVATTU INJEKTIOKUIVA-AINE:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen
F2-kantaa) ..................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Inaktivoitua kissan kalikiviruksen antigeenia (FCV 431- ja G1-kantoja)
......................
≥
2.0 ELISA U.
Heikennettyä
_Chlamydophila felis _
(905-kantaa)
................................................................
≥
10
3.0
EID
50
2
APUAINEET:
Gentamysiinia enintään
.............................................................................................................
28 mikrog
LIUOTIN:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
.................................................................................................
q.s. 1 ml
1
: 50 % soluviljelmästä infektoiva annos
2
: 50 % munista infektoiva annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen
vähentämiseksi
-
_Chlamydophila felis_
-infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua
perusrokotuksesta rinotrakeiitti-,
kalikivirus- ja
_Chlamydophila felis_
-komponentteja vastaan.
Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä (uusinta)rokotuksesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden aikana.
Käyttöä ei suositella laktaation aikana.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖ
Aqra d-dokument sħiħ
