Purevax RCCh

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Purevax RCCh
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax RCCh
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Kissat
  • Терапевтична област:
  • Immunologisia valmisteita varten felidae,
  • Терапевтични показания:
  • Kissojen aktiivinen immunisointi 8 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla: kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi;, kalikivirusinfektiota vastaan infektion kliinisten oireiden vähentämiseksi ja erittymistä;, Chlamydophila felis-infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi. , Onsets immuniteetin on osoitettu 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti -, kalikivirus-ja Chlamydophila felis-komponentteja vastaan. Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisen (uudelleen) rokottamisen jälkeen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • peruutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000092
  • Дата Оторизация:
  • 22-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000092
  • Последна актуализация:
  • 18-01-2019

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/092

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

PUREVAX RCCH

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä. Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin

kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos

haluat lisätietoa CVMP:n suosi

tusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös

arviointikertomukseen).

Mitä Purevax RCCh on?

Purevax RCCh on rokote, joka sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa),

inaktivoidun (tapetun) kalikiviruksen antigeeneja (FCV431- ja FCVG1-kantaa),

heikennettyä

Chlamydophila felis

-bakteeria

(905-kantaa).

Purevax

RCCh

koostuu

lyofilisaatista

(kylmäkuivatusta

kuiva-aineesta)

liuottimesta,

jotka

sekoitetaan ruiskeen antamista varten.

Mihin Purevax RCCh:ta käytetään?

Purevax

RCCh:ta

käytetään

kahdeksanviikkoisten

sitä

vanhempien

kissojen

immunisointiin

seuraavia tauteja vastaan:

kissan

rinotrakeiittivirusinfektio

(influenssan

kaltainen,

herpesviruksen

aiheuttama

sairaus),

kissan kalikivirusinfektio (influenssan kaltainen sairaus, johon liittyy kalikiviruksen

aiheuttama suutulehdus),

klamydioosi

(influenssan

kaltainen

Chlamydophila

felis

-bakteerin

aiheuttama

sairaus).

Rokote auttaa vähentämään sairauksien oireita. Kalikivirusta vastaan käytettynä se auttaa myös

vähentämään viruseritystä.

Rokotteen valmistamisen jälkeen ihon alle ruiskutetaan 1 ml Purevax RCCh:ta. Ensimmäinen rokotus

tulisi antaa vähintään kahdeksanviikkoisille kissoille ja toinen rokotus 3 - 4 viikkoa ensimmäisen

rokotuksen jälkeen. Mikäli kissalla on suuri pitoisuus emolta saatuja vasta-aineita, ensimmäisen

rokotuksen antamista on siirrettävä, kunnes eläin on 12 viikon ikäinen. Kissa tulee rokottaa uudelleen

kaikkien edellä mainittujen sairauksien osalta vuoden kuluttua perusrokotuksesta ja tämän jälkeen

vuosittain rinotrakeiittia, kalikiviroosia ja klamydioosia vastaan.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Miten Purevax RCCh vaikuttaa?

Purevax RCCh on rokote. Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä)

"opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan. Purevax RCCh sisältää pieniä määriä heikennettyjä tai

tapettuja viruksia ja bakteereja, jotka aiheuttavat yllä mainittuja sairauksia.

Rokotetun

kissan

immuunijärjestelmä

tunnistaa

heikennetyt

tapetut

virukset

heikennetyt

bakteerit "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita. Kissan altistuessa myöhemmin viruksille tai

bakteerille

immuunijärjestelmä

pystyy

kehittämään

nopeammin

vasta-aineita.

Vasta-aineet

auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten tai bakteerien aiheuttamilta taudeilta. Kissan altistuessa

myöhemmin näille viruksille se joko ei sairastu tai tartunta on huomattavasti lievempi.

Miten Purevax RCCh:n tehoa on tutkittu?

Purevax RCCh:n tehoa on tutkittu useissa laboratoriokokeissa, joissa kissat rokotettiin ja niihin

tartutettiin virulenttia herpesvirusta, kalikivirusta tai

Chlamydophila felis

-bakteeria. Kentällä Purevax

RCCh:ta koskeneissa tutkimuksissa tarkasteltiin perusrokotussarjaa (2 rokotusta 3 - 4 viikon välein) ja

tehosterokotusta (vain yksi annos). Tutkimuksiin osallistui erirotuisia nuoria ja aikuisia kissoja mutta

ei kissanpoikasia. Tehon pääasiallisena mittana oli rokotteen virusten ja bakteerien vasta-aineiden

määrä veressä.

Mitä hyötyä Purevax RCCh:sta on havaittu tutkimuksissa?

Laboratorio-olosuhteissa tutkimukset osoittivat, että Purevax RCCh suojaa yllä mainituilta taudeilta.

Perusrokotetta

koskeneessa

kenttätutkimuksessa

kissan

rinotrakeiittiherpesviruksen

kalikivirusinfektion vasta-aineiden määrä lisääntyi.

Chlamydophila felis

-bakteerin vasta-aineiden

määrän

lisääntymistä

ollut

mahdollista

havaita,

koska

kissoilla

tutkimuksen

alussa

suuri

pitoisuus

vasta-aineita.

Tehosterokotetta

koskeneessa

tutkimuksessa

rinotrakeiittiherpesviruksen,

kalikivirusinfektion

Chlamydophila

felis

-bakteerin

vasta-aineiden

määrä

pysyi

korkeana

lisääntyi hieman.

Mitä riskejä Purevax RCCh:hon liittyy?

Ajoittain saattaa ilmetä ohimenevää apatiaa (kiinnostuksen menettäminen ympäristöä kohtaan) ja

ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua, joka kestää 1 tai 2 vuorokautta. Injektiokohdassa saattaa

esiintyä paikallista reaktiota, lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta, joka häviää viimeistään 1 tai

2 viikossa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Purevax RCCh:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Purevax RCCh:ta ei saa käyttää tiineyden aikana.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen

kanssa, on noudatettava?

ruiskutat

vahingossa

itseesi

tätä

ainetta,

sinun

viipymättä

haettava

lääkärinapua.

pakkausseloste

päällysmerkintä

mukaan.

Henkilöiden,

joilla

immuunipuutostila,

tulisi

käsitellä tätä rokotetta. Jos tällaiset henkilöt ruiskuttavat valmistetta vahingossa itseensä, heidän on

kerrottava lääkärille, että he ovat vahingossa ruiskuttaneet itseensä elävää klamydiarokotetta.

Miksi Purevax RCCh on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Purevax RCCh:n edut ovat sen riskejä suuremmat

kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivisessa immunisoinnissa yllä mainittuja tauteja

vastaan, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Purevax RCCh:ta varten. Valmisteen hyöty-riskisuhde

esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.

EMEA 2008

Medicinal product no longer authorised

Muita tietoja Purevax RCCh:sta:

Euroopan

komissio

myönsi

MERIALille

koko

Euroopan

unionin

alueella

voimassa

olevan

myyntiluvan Purevax RCCh:ta varten 23. helmikuuta 2005.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 25. tammikuuta 2008.

EMEA 2008

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinal product no longer authorised

B. PAKKAUSSELOSTE

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

Purevax RCCh

Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F-69007 LYON

RANSKA

Valmistaja:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

RANSKA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Purevax RCCh

Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml:n annos sisältää:

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:

Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) .

CCID

Inaktivoitua kissan kalikiviruksen antigeenia (FCV 431- ja G1-kantoja) .

2.0 ELISA U.

Heikennettyä

Chlamydophila felis

(905-kantaa) .

Apuaineet:

Gentamysiinia enintään . 28 mikrog

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi . q.s. 1 ml

: 50 % soluviljelmästä infektoiva annos

: 50 % munista infektoiva annos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi:

kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi

Chlamydophila felis

-infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

Medicinal product no longer authorised

On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti-,

kalikivirus- ja

Chlamydophila felis

-komponentteja vastaan.

Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä (uusinta)rokotuksesta.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille eläimille.

Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Tavanomaisessa käytössä saattaa ajoittain ilmetä ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä

lämmönnousua (joka yleensä kestää 1 tai 2 vuorokautta). Paikallista reaktiota (lievää palpaatiokipua,

kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella) saattaa esiintyä, joka häviää viimeistään 1 tai 2 viikossa.

Poikkeuksellisissa oloissa saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktio, ja tämä saattaa edellyttää

asianmukaista oireenmukaista hoitoa.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa 1–3 viikkoa tehosterokotuksen antamisen jälkeen aikuisissa kissoissa

on havaittu lämmönnousua ja uneliaisuutta, johon on toisinaan liittynyt ontumista. Reaktio oli

ohimenevä.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi annos (1 ml) rokotetta, joka on saatu liuottamalla kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuottimeen,

ruiskutetaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaan:

Perusrokotus:

ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä

toinen rokotus: 3 – 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Jos emolta saatujen vasta-ainepitoisuuksien R-, C- tai Ch-rokotekomponentteja vastaan odotetaan

olevan korkeita (esim. 9–12 viikon ikäisillä kissanpennuilla, kun emo on saanut rokotuksen ennen

tiineyttä ja/tai on aiemmin altistunut taudinaiheuttajille), perusrokotuksen voi antaa vasta, kun pentu

on 12 viikon ikäinen.

Uusintarokotus: vuosittain.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Käytettävä heti liuottamisen jälkeen.

Turvallisuus- ja tehotutkimusten tietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa Merialin

adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen

kanssa. Se voidaan myös antaa samana päivänä

Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa, mutta näitä valmisteita ei saa kuitenkaan

sekoittaa keskenään.

Medicinal product no longer authorised

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).

Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Käytettävä vain terveille eläimille.

Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Henkilöiden, joilla on immuunipuutostila tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkevalmisteita,

ei tulisi käsitellä tätä rokotetta. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa itseen, on otettava yhteys

lääkäriin ja kerrottava, että on vahingossa injisoitu elävää klamydiarokotetta.

Ei saa käyttää tiineille eläimille.

Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa

”Haittavaikutukset” kuvattujen lisäksi, joka voi poikkeustapauksissa kestää 5 päivää.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan

desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA)

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

10 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 pulloa, joissa 1 ml liuotinta

50 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 pulloa, joissa 1 ml liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Eläimille.