Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Weißes-Straußgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Glatthafer-Pollen-Allergen; Rotschwingel-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wolliges-Honiggras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen; Roggen-Pollen-Allergen; Weizen-Pollen-Allergen
HAL Allergy B.V. (8035541)
V01AA02
White-Bent Grass-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rejected Ball Of Grass-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Smooth Oat Pollen Allergen, Red Fescue-Pollen-Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Woolly-Honey-Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen; Rye Pollen Allergen; Wheat Pollen Allergen
Suspension
Weißes-Straußgras-Pollen-Allergen (34567) 1000 Allergy Unit Modified; biologische Aktivitätseinheit für den modifizierten Extrakt als Wirkstoff; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) 1000 Allergy Unit Modified; biologische Aktivitätseinheit für den modifizierten Extrakt als Wirkstoff; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) 1000 Allergy Unit Modified; biologische Aktivitätseinheit für den modifizierten Extrakt als Wirkstoff; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) 1000 Allergy Unit Modified; biologische Aktivitätseinheit für den modifizierten Extrakt als Wirkstoff; Glatthafer-Pollen-Allergen (34569) 1000 Allergy Unit Modified; biologische Aktivitätseinheit für den modifizierten Extrakt als Wirkstoff; Rotschwingel-Pollen-Allergen (34570) 1000 Allergy Unit Modified; biologische Aktivitätseinheit für den modifizierten Extrakt als Wirkstoff; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) 1000 Allergy Unit Modified; biologische Aktivitätseinheit für den modifizierten Extrakt als Wirkstoff; Wolliges-Honiggras-Pollen-
Injektion subkutan
verlängert
2005-05-11
1 of 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN PURETHAL ® Gräser 20.000 AUM/ml PURETHAL ® Gräser + Getreide 20.000 AUM/ml Suspensionen zum Spritzen unter die Haut (subkutane Injektion). Wirkstoffe: Modifizierte und adsorbierte Allergenextrakte (Allergoide) aus Pollen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was sind PURETHAL Pollenpräparate und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PURETHAL Pollenpräparaten beachten? 3. Wie sind PURETHAL Pollenpräparate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind PURETHAL Pollenpräparate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS SIND PURETHAL POLLENPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? PURETHAL ist ein Präparat, das Ihnen verabreicht wird, um allergische Reaktionen Ihres Körpers auf bestimmte allergieauslösende Pollen (Allergene) zu vermindern oder auszuschalten. Hierzu werden Ihnen wiederholt in bestimmten Zeitabständen die Pollenallergene gespritzt, auf die Sie allergisch reagieren. Dadurch soll sich Ihr Immunsystem an diese Substanzen „gewöhnen“. Ziel der Behandlung ist es, dass Sie nicht mehr so stark allergisch reagieren, wenn Sie mit dem Allergen natürlicherweise in Kontakt kommen. Der Fachbegriff für diese Art der Behandlung ist spezifische Immuntherapie (Hyp Aqra d-dokument sħiħ
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 1 of 10 PURETHAL ® GRÄSER PURETHAL ® GRÄSER + GETREIDE FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PURETHAL ® Gräser PURETHAL ® Gräser + Getreide 20.000 AUM/ml. Suspensionen zur subkutanen Injektion. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die Injektionssuspension enthält 20.000 AUM/ml modifizierten und an Aluminiumhydroxid adsorbierten Allergenextrakt (Allergoide). AUM ist die Einheit, in der bei den PURETHAL Pollenpräparaten die Stärke der modifizierten Allergene angegeben wird. PURETHAL GRÄSER 1 ml enthält 20.000 AUM adsorbierten modifizierten Allergenextrakt einer Mischung aus Pollen folgender 9 Gräser (_Gramineen_) und von Roggen: ■ Weißes Straußgras (_Agrostis stolonifera_) ■ Wohlriechendes Ruchgras (_Anthoxanthum odoratum_) ■ Knäuelgras (_Dactylis glomerata_) ■ Deutsches Weidelgras (_Lolium perenne_) ■ Glatthafer (_Arrhenatherum elatius_) ■ Rotschwingel (_Festuca rubra_) ■ Wiesenrispengras (_Poa pratensis_) ■ Wolliges Honiggras (_Holcus lanatus_) ■ Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_) ■ Roggen (_Secale cereale_) zu gleichen Teilen. PURETHAL GRÄSER + GETREIDE 1 ml enthält 20.000 AUM adsorbierten modifizierten Allergenextrakt einer Mischung von 9 Gräserpollen mit 45% (siehe unter PURETHAL Gräser) zu gleichen Teilen sowie Pollen der folgenden Getreide: Roggen_ _ (_Secale cereale_) mit 5% und Weizen_ _(_Triticum sativum_) mit 50%. SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG: PURETHAL Pollenpräparate enthalten 4,5 mg/0,5 ml Natriumchlorid, 0,55 mg/0,5 ml Aluminiumhydroxid (hydratisiert) und 2,5 mg/0,5 ml Phenol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sterile Suspensionen zur subkutanen Injektion. Weißliche bis hellbraune Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur spezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (IgE- vermittelt), wie Heuschnupfen (allergische Rhinitis), allergische Bindehautentzündung (Konjunkt Aqra d-dokument sħiħ